厄洛替尼分别于2004年11月和2005年9月在美国和欧洲通过审批,用于化疗失败后的NSCLC的二/三线治疗,目前已在全球超过75个国家上市。2006年4月6日中国食品与药品管理局批准厄洛替尼(商品名特罗凯)用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。
除了厄洛替尼的原研药之外,印度NATCO也生产了厄洛替尼的仿制药,因为投入的成本少,因此价格也比较低。规格为150mg*30片,价格在1200$左右。
NATCO总部位于印度海德拉巴市,是印度排名增长最快的医药企业之一,也是公认其在药物研发创新的代表企业。印度是仿制药生产大国,因为其实行专利强制许可,因此符合相关规定的药物就可以在印度被仿制,因此在印度生产仿制药是被允许的。而且仿制药不是没有效果的假药,符合相关规定的仿制药治疗效果是与原研药相同的。
与传统的化疗不同,厄洛替尼通过抑制人体表皮生长因子受体(EGFR)活性,阻断肿瘤的“生长信号”传递,从而阻止肿瘤细胞的生长,适用于所有非小细胞肺癌患者。在临床试验中,厄洛替尼与安慰剂相比,可以使晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中位生存期获得42.5%的显著提高,效果十分不错。
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参考资料: FDA说明书更新于2016年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002
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