FDA批准Tarceva(厄洛替尼)片剂与cobas EGFR基因突变检测试剂盒用于特定类型肺癌治疗

2013年5月14日，罗氏集团成员基因泰克公司，以及总部位于东京的安斯泰来制药株式会社旗下美国子公司安斯泰来制药美国公司联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tarceva(厄洛替尼)片剂，用于经FDA批准的检测方法确认，肿瘤存在特定表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

Tarceva获批的适应症

在美国，Tarceva此前已获批两项适应症：一是用于经特定化疗方案初始治疗后，癌症未出现扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者的维持治疗，该适应症不限患者的组织学类型或生物标志物状态；二是用于接受过至少一种化疗方案后，癌症仍发生扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗。需要注意的是，Tarceva不得与特定化疗药物联合用于晚期非小细胞肺癌的治疗。

本次Tarceva获得FDA批准的新适应症，是基于III期EURTAC研究的结果。该研究对比了Tarceva与铂类化疗方案，用于EGFR激活突变阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的疗效。

关于EURTAC研究

研究设计与开展

EURTAC研究全称为“Tarceva对比化疗的欧洲随机对照试验”，由西班牙肺癌研究组设计并发起，在西班牙、法国和意大利三国开展，罗氏公司参与合作推进。

检测方法

研究采用cobas EGFR基因突变检测试剂盒，确认入组患者是否存在EGFR基因19号外显子缺失或21号外显子(L858R)置换突变。

入组与分组

2007年2月至2011年1月期间，研究共纳入174例以欧洲裔为主的患者，按随机化原则分配至Tarceva治疗组或铂类化疗组。研究的主要终点为研究者评估的无疾病进展生存期。

分层因素

随机化分组过程中，以患者的EGFR基因突变类型和东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(0分vs.1分vs.2分)作为分层因素。

安全性数据

该研究中Tarceva的安全性特征与既往非小细胞肺癌相关研究结果一致；接受Tarceva治疗的患者中，发生率≥30%的常见不良反应为腹泻、乏力、皮疹、咳嗽、呼吸困难及食欲下降，最常见的3-4级不良反应为皮疹和腹泻。

关于肺癌

根据美国癌症协会的数据，2013年美国预计将有超过22.8万人被确诊为肺癌，其中非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%。此外，约60%的肺癌患者在确诊时，疾病已发展至晚期阶段。

关于肺癌中的EGFR

表皮生长因子受体(EGFR)是一种跨膜蛋白。当表皮生长因子(EGF)与EGFR蛋白的胞外段结合后，会激活EGFR蛋白，进而触发细胞内复杂的信号传导通路，最终导致细胞增殖加速、分裂活跃，并促进肿瘤转移(即肿瘤细胞增殖并扩散至身体其他部位)。部分非小细胞肺癌患者的肿瘤存在EGFR基因激活突变，这会改变EGFR蛋白的结构，使其活性异常增强。

关于Tarceva

Tarceva是一种每日一次口服的非化疗类药物，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。研究证实，该药物能够抑制与肿瘤生长、发展密切相关的EGFR蛋白活性。Tarceva是美国纽约州法明代尔市OSI制药有限公司的商标，该公司为安斯泰来制药美国公司的关联企业。在美国市场，Tarceva由安斯泰来制药美国公司与罗氏集团成员基因泰克公司联合推广销售。

Tarceva在非小细胞肺癌中的适应症

适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗、维持治疗及二线/三线治疗，具体如下：

一线治疗

肿瘤已转移至身体其他部位，且经检测确认存在特定表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的非小细胞肺癌患者。

维持治疗

经特定化疗方案初始治疗后，癌症未出现扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者。

二线/三线治疗

接受过至少一种化疗方案后，癌症仍发生扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者。