鲁索替尼效果好吗？

印度版鲁索替尼效果好吗？

印度是世界上最大的仿制药生产国，约占全球仿制药出口总量的20%。同时，印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一，2015-2016财年，印度的医药出口额同比增长11.4%，达到129.1亿美元。

STUDY1是一项双盲、随机、安慰剂对照的研究，研究对象为309例对有效治疗耐药或不适合治疗的患者。

入组患者的人群特征为：中位年龄68岁，其中65岁以上的患者占61%；男性占54%；50%的患者为原发性骨髓纤维化（MF），31%的患者为真性红细胞增多症后骨髓纤维化（MF），18%的患者为原发性血小板增多症后骨髓纤维化（MF）；21%的患者在8周内接受了红细胞输血；血红蛋白中位数为10.5g/dL，血小板中位数为251×10^9/L；患者的中位可触及脾长在肋缘以下16厘米，81%的患者的脾长在肋缘以下10厘米或更大；通过磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)测量的患者中位脾体积为2595 cm3(范围为478 cm3到8881cm3)。(正常上限约为300 cm3)。

所有患者接受印度版鲁索替尼或安慰剂治疗。本次试验主要疗效终点是在第24周MRI或CT测量的脾脏体积较基线减少35%或以上的患者比例，次要终点包括从基线到第24周的脾脏体积减少35%或更多的持续时间，以及根据修订的骨髓纤维化症状评估表(MFSAF) v2.0测量的总症状评分减少50%或更多的患者比例。

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