FDA扩大来那度胺(Lenalidomide)联合地塞米松的适应症纳入新诊断多发性骨髓瘤患者

2015年2月18日，新基公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已扩大来那度胺(Lenalidomide)联合地塞米松的现有适应症，纳入新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者。来那度胺(Lenalidomide)联合地塞米松此前于2006年6月获批，用于已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者。

达纳-法伯/布莱根妇女癌症中心Jerome Lipper多发性骨髓瘤中心主任、医学博士Kenneth Anderson说：“来那度胺(Lenalidomide)获批作为所有多发性骨髓瘤患者可选治疗方案，代表该疾病管理的一种新范式，我们现在有临床证据表明，对新诊断多发性骨髓瘤患者开始并持续使用来那度胺(Lenalidomide)可显著改善无进展生存期。”

该批准基于III期研究的安全性和有效性结果，其中包括FIRST试验（MM-020/IFM07-01）。该试验在1,623名不适合干细胞移植的新诊断患者中，评估了持续使用来那度胺(Lenalidomide)联合地塞米松（Rd持续治疗）直至疾病进展，对比美法仑、泼尼松和沙利度胺（MPT）治疗18个月作为主要分析，以及固定疗程18个周期的Rd（Rd18）作为次要分析。

新基公司全球血液学和肿瘤学总裁Jacqualyn A.Fouse博士说：“新基公司对FDA的决定感到非常高兴，该决定在处方信息中增加了来那度胺(Lenalidomide)联合地塞米松作为多发性骨髓瘤一线治疗的信息。现在，作为我们改善该疾病患者生活承诺的一部分，我们的下一步是让根据扩大适应症现已符合条件的患者能够获得该治疗方案的获益。”

新基公司目前有一项申请正在欧洲药品管理局（EMA）审评中，申请批准来那度胺(Lenalidomide)用于治疗不适合移植的既往未经治疗的成人多发性骨髓瘤患者。

来那度胺(Lenalidomide)概述

来那度胺(Lenalidomide)获批联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤患者。来那度胺(Lenalidomide)还获批联合地塞米松用于治疗已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者，获批联合地塞米松用于治疗一种治疗后疾病进展的患者。

来那度胺(Lenalidomide)还用于危或中危-1型MDS伴5q细胞遗传学缺失，伴或不伴其他细胞遗传学异常的输血依赖性贫血患者。

来那度胺(Lenalidomide)获批用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者，其疾病在两种既往治疗后复发或进展，其中一种治疗包括硼替佐米。

不良反应

常见不良反应（≥20%）

包括腹泻、贫血、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、失眠、虚弱、皮疹、食欲下降、咳嗽、发热、肌肉痉挛和腹痛。

最常见的3级或4级异常

包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、虚弱、疲乏、背痛、低钾血症、皮疹、白内障、呼吸困难、深静脉血栓和高血糖。