FDA批准来那度胺(Lenalidomide)用于因低危或中危-1型骨髓增生异常综合征（MDS）相关的5q细胞遗传学异常导致的输血依赖性贫血

2005年12月28日，Celgene Corporation宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准来那度胺(Lenalidomide)，其适应症为治疗因低危或中危-1型骨髓增生异常综合征（MDS）相关的5q细胞遗传学异常（伴或不伴其他细胞遗传学异常）而导致输血依赖性贫血的患者。来那度胺(Lenalidomide)将通过签约药房，在名为RevAssist(SM)的来那度胺(Lenalidomide)教育与处方安全计划下提供。

佛罗里达州坦帕市H.Lee Moffitt癌症中心肿瘤学与医学教授、血液系统恶性肿瘤科主任、该研究首席研究者Alan List博士说：“一项纳入148例患者的II期临床试验的临床数据显示，来那度胺(Lenalidomide)可以减少甚至消除许多del5qMDS患者对输血的需求，我对FDA今天的决定感到非常高兴。”

罗切斯特大学医学、病理学与检验医学肿瘤学教授John Bennett博士说：“能够使用来那度胺(Lenalidomide)这样的口服疗法来治疗del5qMDS，可能减少甚至消除MDS患者对红细胞输注的需求。”

Celgene监管事务与药物警戒高级副总裁Graham Burton医学博士说：“FDA对来那度胺(Lenalidomide)的批准为这一特定的骨髓增生异常综合征患者群体提供了一种新的治疗选择。”

来那度胺(Lenalidomide)胶囊5毫克和10毫克。

不良反应

最常见的不良反应：中性粒细胞减少和/或血小板减少。

其他不良反应：包括腹泻、瘙痒、皮疹、疲劳、便秘、恶心、鼻咽炎、关节痛、发热、背痛、外周水肿、咳嗽、头晕、头痛、肌肉痉挛、呼吸困难以及咽炎。

注意事项

1、可能导致人类出生缺陷。来那度胺是沙利度胺的类似物。沙利度胺是已知的人类致畸物，会导致严重且危及生命的人类出生缺陷。如果妊娠期间服用来那度胺，可能导致未出生婴儿出生缺陷或死亡。应告知女性在服用来那度胺期间避免妊娠。由于这一潜在毒性，并为了避免胎儿暴露于来那度胺(Lenalidomide)，该药仅通过一项特殊限制性分销计划提供。

2、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）：来那度胺与显著的中性粒细胞减少和血小板减少相关。患者在来那度胺(Lenalidomide)治疗前8周应每周检查全血细胞计数（CBC），此后至少每月检查一次，以监测血细胞减少。大多数被研究的del5qMDS患者因中性粒细胞减少和血小板减少需要调整剂量。

3、深静脉血栓形成和肺栓塞：来那度胺(Lenalidomide)已在某些具有特定医学状况的患者中显示出显著的深静脉血栓形成和肺栓塞风险。

4、超敏反应：对来那度胺(Lenalidomide)或其任何成分曾表现出超敏反应的患者禁用来那度胺(Lenalidomide)。

5、来那度胺(Lenalidomide)要经肾脏排泄，肾功能不全会延长其半衰期并增加血液学毒性风险，需要调整剂量。