阿西替尼于2012年1月被美国食品和药物管理局(FDA)批准通过了相同的适应症--晚期肾细胞癌1线治疗失败后的治疗。它也已经在其他一些国家,包括瑞士,日本,加拿大,澳大利亚,韩国被批准。
一项AXIS(A4061032)试验,比较阿西替尼与索拉非尼作为二线治疗的随机、对照、开放性的多中心3期临床试验结果表明,阿西替尼的中位无进展生存期为6.8个月,索拉非尼为4.7个月,危险比为0.67(0.56-0.81,P<0.0001)。阿西替尼比索拉非尼显着延长无进展生存期2个月以上。
2015年4月,阿西替尼获得中国食药监局(CFDA)批准上市,2018年10月,阿西替尼正式进入国家医保范畴,可以使用医保优惠政策进行药物报销。阿昔替尼在我国的价格较高,国内阿西替尼价格5mg /60片价格要20000左右,一般家庭患者都负担不起。为了保证患者能购用上药,国家医疗保障局发文,将阿昔替尼(阿西替尼)纳入医保支付范围,5mg*28规格的阿昔替尼医保后价格5796$。尽管降幅已经很大,但相比仿制药的价格还是较高。
孟加拉有阿昔替尼(阿西替尼)仿制药,且已经获批上市。碧康制药生产的Axinix是阿昔替尼在全球的首仿药,孟加拉碧康生产的阿昔替尼有两种规格。一种5mg*60片,售价约2500$ ;一种1mg*80片售价约2000$ 。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年7月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324
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