palbociclib中文说明书

palbociclib中文说明书

药品简介：帕博西尼（palbociclib，又译为：帕博西利）是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。因优秀疗效及安全性，哌柏西利至今已在全球80多个国家和地区获批上市，在中国是第87个获准上市的国家。

适应症：（1）与来曲唑联合，用于治疗绝经后ER阳性、HER2阴性进展期转移性乳腺癌患者。

（2）与氟维司群联合，用于内分泌治疗后进展的ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者。

推荐剂量：哌柏西利palbociclib的推荐剂量为125mg，每天一次，连续服用21天，之后停药7天（3/1给药方案），28天为一个治疗周期。治疗应当持续进行，除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。

当与来曲唑联用时，来曲唑的推荐剂量为2.5mg，口服，每天一次，在整个28天治疗周期连续服药。

给药方法：口服。应与食物同服，最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。

剂量调整：建议根据个体安全性和耐受性调整palbociclib的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量，或永久停药来进行控制。

特殊人群：

老年人：≥65岁的患者无需调整palbociclib的剂量。

儿科人群：尚未确定哌柏西利palbociclib在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者（Child-PughA级和B级）无需调整哌柏西利的剂量。

重度肝损伤（Child-PughC级）患者的推荐剂量为75mg，每天一次，采用3/1给药方案。

肾损伤：轻度、中度或重度肾损伤患者（肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15 mL/min）无需调整哌柏西利palbociclib的剂量。

不良反应：临床研究中，接受palbociclib治疗的患者报告的最常见（≥20％）的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。