
奥希替尼是第三代的不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),获批用于不能手术治愈或复发性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
一项临床3期临床试验,对比奥希替尼和标准治疗用于局部晚期或转移性NSCLC患者进行了EGFR外显子19缺失或L858R突变检测。
研究纳入556名患者以1:1的比例被随机分配到口服奥希替尼(n = 279)或标准口服EGFR-TKI(吉非替尼或厄洛替尼; n = 277),并通过实体肿瘤响应评估标准RECIST,标准直至疾病进展。
研究结果表示,奥希替尼组的中位无进展生存期为18.9个月,而标准EGFR-TKI组为10.2个月。奥希替尼组在疾病控制率方面有统计学意义的好处(97%比92%)病灶大小(标准组为-54.7%vs. -48.5%)。 奥希替尼组的中枢神经系统进展事件发生率为6%,标准治疗组为15%。
与使用标准的EGFR-TKI疗法治疗的患者相比,经由奥希替尼治疗的患者无进展生存期更长。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065
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