
奥希替尼是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
在一项多中心Ⅰ期临床研究中,共纳入253例晚期EGFR T790M突变NSCLC患者,其中剂量递增组31例,剂量扩展组222例,奥希替尼的用法为20~240 mg,每天1次。
研究结果,T790M突变患者的ORR为61%,中位PFS为9.6个月。患者最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心和食欲下降。奥希替尼对携带EGFR T790M突变的NSCLC患者是非常有效的。
奥希替尼的上市为对第一、二代EGFR-TKI药物如Tarveca(特罗凯,erlotinib,厄洛替尼)、Iressa(易瑞沙,gefitinib,吉非替尼)的耐药的肺癌患者提高了新选择。
参考资料: FDA说明书更新于2024年09月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065
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