美国食品和药物管理局FDA批准对患有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者给予劳拉替尼加速批准,批准是基于215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的亚组,这些患者以前接受过一种或多种ALK激酶抑制剂治疗,他们参加了一项非随机、剂量范围和活性评估的多队列、多中心研究。
根据研究,主要疗效指标为总体有效率(ORR)和颅内ORR,由独立的中央审查委员会评估。客观反应率为48 %(95 %置信区间: 42,55),4 %完全反应和44 %部分反应。估计中位反应持续时间为12.5个月(95 %置信区间: 8.4,23.7)。
根据RECIST 1.1,89例中枢神经系统可测量病变患者的颅内ORR为60 %(95 %置信区间: 49,70),21 %完全缓解,38 %部分缓解。估计中位反应持续时间为19.5个月(95 %置信区间: 12.4,未达到)。
可见,劳拉替尼的治疗效果较好,才得到了美国FDA的加速审批,那么,怎么买劳拉替尼呢?
据医伴旅了解,劳拉替尼在国内还没有上市,在国内的 医院还有药房没有陈列销售的,患者可以联系国内的医疗机构购买印度的劳拉替尼,美国辉瑞公司的劳拉替尼,25mg 25片一瓶,印度药房售价约8500$左右。由于汇率浮动价格不固定,具体价格请咨询医伴旅。
另外,服用劳拉替尼治疗的患者中最常见的不良反应(发生率≥20 % )是水肿、周围神经病、认知效应、呼吸困难、疲劳、体重增加、关节痛、情绪效应和腹泻。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年03月03日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868