帕纳替尼什么时候上市？

帕纳替尼(Ponatinib)是一种三代TKI。在大型PACE试验中,帕纳替尼治疗多重耐药慢性粒细胞白血病和Ph+急性淋巴细胞白血病有效,慢性期疾病的主要终点——主要细胞遗传学缓解发生于60%的患者,其中80%达到长期持久缓解。今天咱们就来了解一下帕纳替尼什么时候上市？

帕纳替尼是美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)生产的白血病药物，于2012年就已经被FDA批准上市，但目前帕纳替尼还未在中国大陆上市。很多患者购买价格较便宜的仿制药，孟加拉珠峰生产的帕纳替尼（Ponaxen）是售卖最多的仿制药，规格分两种一种15mg*30片售3000$左右，一种45mg*30片售价8000$左右。 

临床试验PACE试验中评估了帕纳替尼在CML和费城染色体阳性ALL患者中对达沙替尼（Sprycel）或尼罗替尼（Tasigna）耐药或不耐受或T315I突变的疗效和安全性。试验纳入共449名接受过2到3次TKI治疗CP-CM的患者用起始剂量为45mg / d的帕纳替尼治疗。试验结果显示，在平均56.8个月随访期间，267例患者中，有60％（n=159）达到主要细胞遗传学缓解（MCyR）。54%（n=144）的患者达到完全细胞遗传学缓解。40％（n=108）的患者达到主要分子学缓解（MMR），24％（n=64）达到分子学缓解。在中位随访期间，12个月估计有82％的患者达到MCyR，5年时达到MMR的患者估计有59％持续缓解。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕纳替尼（Iclusig）治疗有慢性粒性白血病（CML）和Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病（Ph+ALL），两种罕见血和骨髓疾病的成年人，帕纳替尼（Iclusig）提前三个多月通过审评。帕纳替尼（Iclusig）阻断促进癌细胞发展某些蛋白。药物每天服用1次治疗有CML和Ph+ALL的慢性，加速，和母细胞相患者其白血病是对一类被称为酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药或不能耐受。帕纳替尼（Iclusig）靶向CML细胞有一种特殊突变，被称为T315I，它使这些细胞对当前批准的TKIs耐药。帕纳替尼（Iclusig）的批准是重要的因为对其他药物不反应的CML患者提供治疗选择，尤其是有T315I突变很少治疗选择的患者。帕纳替尼（Iclusig）是2012年底被批准治疗CML的第三个药物和治疗ALL的第二个药物。

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