奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291)特异性靶向EGFR T790M突变肿瘤细胞,2015年11月,经FDA加速批准上市,奥希替尼成为国际上首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗失败后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的靶向药。
一项三期临床试验AURA3的数据进一步支持奥希替尼有可能成为表皮生长因子受体(EGFR) T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者新的标准二线治疗方案。此项验证性III期临床试验显示,在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后病情进展的患者中,奥希替尼将取代化疗,成为标准治疗。
AURA3的数据显示,与含铂双药化疗方案相比,接受奥希替尼治疗的患者能显著提高无疾病进展生存期(10.1个月vs 4.4个月,风险比[HR]为0.30;95%置信区间(CI):23%至41%;p<0.001)。在开始接受治疗前存在脑转移的34%的患者中,与含铂双药化疗组相比,接受奥希替尼治疗的脑转移患者无疾病进展生存期亦获得显著提高(8.5个月vs 4.2个月,风险比[HR]为0.32;95% CI:21%至49%)。
奥希替尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性 EGFR 突变抑制剂,是全球第一个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年09月25日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208065