患者服用奥希替尼安全吗？

奥希替尼是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。2017年3月24日，奥希替尼在中国正式批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，创下了进口药进入中国的最快速度记录。此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应证，从递交申请到正式获批历时仅历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔16个月。

那患者服用奥希替尼安全吗？

在AURA研究中，奥希替尼泰瑞沙具有相对较好的耐受性，在28天的评价周期内，20～240mg每天给药未观察到剂量限制毒性，常见不良反应为腹泻(47%)、呕吐(40%)、皮疹(22%)以及食欲下降(21%)，其中腹泻、皮疹严重程度呈剂量相关性，约32%病例观察到3级及以上的药物不良反应。22%的患者发生了严重的不良反应，仅有6%的严重不良反应被认为治疗相关。各有7%和6%的患者因严重的药物不良反应减量或停药。亚裔和非亚裔患者发生不良反应的频率和程度相似。报道共6例可疑间质性肺炎，停药后均好转；6例高血糖症，11例QT间期延长。共7例致死性不良事件，其中一例肺炎死亡考虑药物相关。

Ⅱ期AURA扩展研究和AURA2研究显示了相似的不良反应事件。其中腹泻、皮疹、皮肤干燥、甲沟炎最为常见。基于以上临床研究数据，应用奥希替尼治疗期间应警惕间质性肺炎、QT延长及心肌病增加风险。若呼吸症状恶化提示间质性肺炎、QTc＞500ms、无症状的左室射血分数较基线下降10%(低于50%)或出现3级及3级以上不良反应，应停止应用奥希替尼；对于确诊的间质性肺炎、QT间期延长合并威胁生命的心律失常、有症状的充血性心力衰竭或出现3级及3级以上不良反应停药3周仍无好转的患者，应永久停用奥希替尼泰瑞沙。