西米普利单抗(Cemiplimab)的特殊人群用药

西米普利单抗(Cemiplimab)特殊人群用药个体化，哺乳期不用，育龄女性治疗前需验孕、治疗期间及末次给药后至少4个月有效避孕，儿童的安全性和有效性尚未确立，老年人未观察到与年轻患者的总体差异，肝肾功能不全未显示需要调整剂量但重度肝损伤的数据缺失。

特殊人群用药

1、妊娠

基于作用机制，妊娠期给药可能造成胎儿损害。目前没有孕妇使用西米普利单抗(Cemiplimab)的数据。

育龄女性用药前须确认妊娠状态。治疗期间及末次给药后至少4个月采取有效避孕。用药期间一旦妊娠或怀疑妊娠，立即就医。

2、哺乳

尚不清楚西米普利单抗(Cemiplimab)是否进入人乳，也不清楚对哺乳婴儿或泌乳量的影响。

由于可能对哺乳婴儿造成严重不良反应，治疗期间及末次给药后至少4个月不要哺乳。

3、儿童

儿童患者的安全性和有效性尚未确立，已获批的适应症均限定为成人。儿童不在推荐使用。

4、老年患者

汇总的1281例单药治疗患者中，26%为65岁至75岁，22%为75岁及以上；皮肤鳞癌研究中75岁及以上占48%，基底细胞癌研究占31%。各研究均未观察到老年人与年轻患者在安全性和有效性上的总体差异。

但老年人合并症多、体能状态差、同时服用其他药物的情况常见，实际用药仍需个体化评估。

5、肝功能不全

总胆红素在正常上限1至3倍的患者，药代未见临床显著差异；重度肝损伤（总胆红素超过正常上限3倍）的影响未知。

用药前及治疗期间需查肝酶。免疫介导性肝炎本身会导致转氨酶升高，出现异常时要先鉴别是免疫性肝炎、病毒性肝炎还是其他原因。

6、肾功能不全

按肌酐清除率分层未见有临床意义的药代差异，也未给出肾功能不全的剂量调整。

免疫介导性肾炎可导致肾功能损害，治疗期间需定期查血肌酐。肌酐升高时要区分脱水、感染、合并用药和免疫性肾炎的可能。

注意事项

任何关于用药用量的决定，必须由医生做出，不能擅自调整。如果计划怀孕或已经怀孕，不要自行停药或继续用药，请立即就医。

监测免疫相关不良反应：西米普利单抗(Cemiplimab)可导致严重甚至致命的免疫相关不良反应，可累及任何器官系统，且可能在治疗期间或停药后才出现。常见受累部位包括肺（免疫相关性肺炎）、肝（肝炎）、肠道（结肠炎）、内分泌腺体（甲状腺、垂体、肾上腺）、皮肤等，且多个系统的IMARs可能同时发生（如肌炎合并心肌炎）。治疗期间及停药后均需保持监测意识，对疑似IMARs应评估确认并排除感染等其他病因；处理方式包括暂停给药、使用皮质类固醇、激素替代治疗，严重时永久停药。

输液相关反应：西米普利单抗(Cemiplimab)为静脉输注给药，可能引起严重或危及生命的输液相关反应。输注期间及输注后应观察寒战、发热、皮疹、瘙痒、面部潮红或肿胀、呼吸困难、头晕、恶心等表现。处理原则按严重程度分级：轻度至中度反应可减慢输注速度或暂停输注；发生3级或4级（严重或危及生命）反应时，应立即停止输注并永久停用西米普利单抗(Cemiplimab)。