齐德替尼(Zidesamtinib)的中文说明书

齐德替尼(Zidesamtinib)是一种激酶抑制剂，通过阻断ROS1起作用；ROS1是一种异常蛋白，可驱动某些肺癌生长，包括对早期ROS1治疗已产生耐药的形式。它还作用于相关蛋白（ALK和TRK）。在实验室和动物研究中，zidesamtinib阻止了带有ROS1改变的癌细胞生长，并减缓了肿瘤生长，包括脑部肿瘤。齐德替尼(Zidesamtinib)是一种靶向癌症治疗，不是化疗。

齐德替尼(Zidesamtinib)于2026年7月22日获得FDA批准，具有突破性疗法和孤儿药资格认定。齐德替尼(Zidesamtinib)对ROS1具有高度选择性，并提供广泛的耐药突变覆盖和脑渗透。

药品名称

通用名称：齐德替尼(Zidesamtinib)

商品名称：Jideytro

剂型与规格

片剂；25mg、100mg。

主要成分

活性成分：齐德替尼(Zidesamtinib)。

非活性成分：片芯含有羟丙基纤维素、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和淀粉羟乙酸钠。薄膜包衣含有羟丙甲纤维素、二氧化钛、三醋精和黄色氧化铁。25mg片剂的薄膜包衣还含有红色氧化铁。

适应症

齐德替尼(Zidesamtinib)用于治疗成人非小细胞肺癌（NSCLC），这些癌症已在胸腔内或身体其他部位扩散，由异常ROS1基因引起，并且患者已接受过一种ROS1激酶抑制剂。齐德替尼(Zidesamtinib)每日服用一次。

尚不清楚齐德替尼(Zidesamtinib)对儿童是否安全有效。

用药前评估

1、在服用齐德替尼(Zidesamtinib)之前，是否有其他疾病，包括有神经系统（神经）或精神问题；有心脏问题，包括一种称为长QT综合征的疾病；有除肺癌以外的肺部或呼吸问题。

2、计划怀孕的女性在开始齐德替尼(Zidesamtinib)治疗前进行妊娠测试。

3、告诉医生正在服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

用法用量

1、推荐剂量

用于ROS1阳性NSCLC的常规剂量：100mg，每日一次。持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、日常用药注意事项

（1）请谨遵医嘱服用齐德替尼(Zidesamtinib)。

（2）每天大约在同一时间服用齐德替尼(Zidesamtinib)一次，随餐或不随餐均可。

（3）整片吞服齐德替尼(Zidesamtinib)片剂。不要分割、咀嚼、压碎或溶解片剂。如果片剂破碎、开裂或损坏，请勿服用。

（4）在服用齐德替尼(Zidesamtinib)后任何时候呕吐，请勿再服一剂。等待在常规预定时间服用下一剂。

3、漏服处理

漏服一剂齐德替尼(Zidesamtinib)，请尽快服用。如果距离上次服药已过12小时或更久，请跳过该剂量，并在下一个常规预定时间服用。

齐德替尼(Zidesamtinib)的副作用

1、常见副作用

最常见的副作用是：肿胀（水肿）、手臂或腿部麻木或刺痛、便秘、疲倦、气短。

最常见的严重异常血液检查结果是肌酸磷酸激酶（CPK）升高、甘油三酯升高、白细胞计数降低和红细胞计数降低。

2、严重副作用

齐德替尼(Zidesamtinib)可引起严重副作用，如果发生以下任何一项，请立即就医：

中枢神经系统（CNS）效应：在治疗期间出现任何新的或恶化的CNS症状，包括头晕、昏厥、行走、平衡或协调问题、健忘、意识混乱、注意力或思维问题、言语问题、癫痫发作、情绪或人格改变包括焦虑、易怒、抑郁包括自杀或死亡念头、看到或听到不存在的东西（幻觉）。

心脏电活动变化：又称为QT间期延长。QT间期延长可导致不规则心跳，可能危及生命或导致猝死。在齐德替尼(Zidesamtinib)治疗期间出现，包括感到昏厥、头昏、头晕，或感觉心跳不规则或过快。

肺部问题：齐德替尼(Zidesamtinib)可引起严重或危及生命的肺部问题。在治疗期间出现任何新的或恶化的肺部问题症状，包括呼吸困难、气短、咳嗽（有或无痰）或发热。

骨折：增加骨折风险。骨折可能伴或不伴跌倒或其他损伤发生，包括出现疼痛、活动变化或骨骼异常。

肌肉疼痛、压痛和无力（肌痛）：在齐德替尼(Zidesamtinib)治疗期间出现不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力时按需检查。可引起肌痛，并伴有血液中一种称为肌酸磷酸激酶（CPK）的酶水平升高。

胰腺炎症（胰腺炎）：在治疗期间出现任何胰腺炎体征和症状，包括上腹部疼痛可能扩散到背部并随进食加重、体重减轻或恶心。可能增加血液中称为淀粉酶和脂肪酶的酶。

注意事项

1、在治疗期间出现可能影响精神警觉性或协调性的副作用，请勿驾驶或操作重型机械。

2、在接受齐德替尼(Zidesamtinib)治疗前和治疗期间进行检查，以检查心脏电活动和体内盐分（电解质）。

3、在服用药物的第一个月每2周进行血液检查以检查您的CPK血液水平，之后每1至2个月，以及在齐德替尼(Zidesamtinib)治疗期间出现不明原因的肌肉疼痛、压痛或无力时按需检查。如果出现任何症状，请立即就医。

4、在齐德替尼(Zidesamtinib)治疗期间进行血液检查以检查胰腺酶血液水平。

特殊人群

1、妊娠

齐德替尼(Zidesamtinib)可能伤害您的未出生婴儿。如果在齐德替尼(Zidesamtinib)治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即就医。

2、哺乳

正在母乳喂养或计划母乳喂养。尚不清楚齐德替尼(Zidesamtinib)是否会进入母乳。在治疗期间和最后一剂齐德替尼(Zidesamtinib)后1周内不要母乳喂养。

3、具有生育潜能的男性和女性

在治疗期间和最后一剂齐德替尼(Zidesamtinib)后6个月内使用有效的避孕措施。有能够怀孕的女性伴侣的男性，在治疗期间和最后一剂齐德替尼(Zidesamtinib)后3个月内使用有效的避孕措施。

药物相互作用

将齐德替尼(Zidesamtinib)与某些其他药物一起服用可能会影响您血液中齐德替尼(Zidesamtinib)或其他药物的量，并可能导致副作用或影响齐德替尼(Zidesamtinib)或其他药物的作用方式。

身体使用一种称为CYP3A的酶来分解齐德替尼(Zidesamtinib)。某些其他药物和食物会改变这种酶的工作速度，这可能使齐德替尼(Zidesamtinib)效果降低或增加副作用风险。因此，请避免将齐德替尼(Zidesamtinib)与以下药物同服：

1、减慢CYP3A的药物或食物（强或中度“抑制剂”）

这些会提高您血液中齐德替尼(Zidesamtinib)的量并可能增加副作用。例子包括某些抗真菌药（如伊曲康唑或酮康唑）、某些抗生素（如克拉霉素）以及葡萄柚或葡萄柚汁。

2、加快CYP3A的药物（强或中度“诱导剂”）

这些会降低您血液中齐德替尼(Zidesamtinib)的量并可能使其效果降低。例子包括某些癫痫药（如卡马西平或苯妥英）、抗生素利福平以及草药补充剂圣约翰草。

储存要求

1、储存在室温20°C至25°C下。

2、所有药物放在儿童接触不到的地方。