鲁索替尼乳膏(Opzelura)中文说明书

鲁索替尼乳膏(Opzelura)用于治疗两种主要皮肤疾病：适用于2岁及以上患者的特应性皮炎（湿疹），以及适用于12岁及以上患者的非节段型白癜风。

鲁索替尼乳膏(Opzelura)的适应症

1、特应性皮炎（湿疹）

适用年龄：成人及2岁及以上儿童。

严重程度：轻中度特应性皮炎。

患者标准：非免疫功能受损、且使用其他外用处方疗法无法控制湿疹的患者。

治疗类型：短期和非连续性的慢性治疗。

2、非节段型白癜风

适用年龄：成人及12岁及以上儿童。

类型：非节段型白癜风（皮肤出现色素脱失斑块）。

如何使用鲁索替尼乳膏(Opzelura)

1、用法用量

特应性皮炎

覆盖面积：最多为体表面积的20%。

成人和12岁及以上儿童：每周最多1管（60克）或每两周最多1管（100克）。2-11岁儿童：每两周最多1管（60克）。

非节段型白癜风

覆盖面积：最多为体表面积10%。

最大剂量：每周1管（60克）或每两周1管（100克）。

2、用药方式

鲁索替尼乳膏仅用于皮肤，避免接触眼睛、口腔和阴道。

每日两次在患处涂抹薄薄一层，请勿使用封闭性敷料，涂抹后洗手（除非手部正在接受治疗），按医护人员的指示继续治疗。

3、治疗期间的监测

定期检查：皮肤检查以发现癌症；血液检测以监测细胞计数（如有指征）；感染筛查以发现严重感染迹象；高危患者的心血管监测。

鲁索替尼乳膏(Opzelura)的副作用

1、常见副作用

用于治疗特应性皮炎时：鲁索替尼乳膏治疗特应性皮炎最常见的副作用包括：鼻咽炎（普通感冒）、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数升高、荨麻疹（风团）、毛囊炎（毛囊发炎）、扁桃体炎、流涕、上呼吸道感染、COVID-19、用药部位反应、发热、白细胞计数降低。

用于治疗白癜风时：鲁索替尼乳膏治疗非节段型白癜风最常见的副作用包括：用药部位痤疮、用药部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、用药部位发红、发热。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

2、严重副作用

严重感染

鲁索替尼乳膏会抑制免疫系统功能，增加感染风险，已发生严重感染，包括结核病、细菌、真菌和病毒感染，有时需要住院治疗或导致死亡。同时，带状疱疹的风险也更高。

存在活动性感染时应避免使用，如果出现感染症状，请立即告知医护人员。

全因死亡风险增加

据报道，在50岁及以上且至少有一种心脏病（心血管）危险因素并使用JAK抑制剂的人群中，死亡风险增加。

癌症风险

鲁索替尼乳膏可能通过改变免疫系统的工作方式增加以下癌症的风险：皮肤癌（基底细胞癌和鳞状细胞癌）；血癌（淋巴瘤）；肺癌（当前或既往吸烟者风险增加），建议定期进行皮肤检查。

心血管事件

据报道，在50岁及以上伴有心血管危险因素的患者中，尤其是当前或既往吸烟者，主要心血管事件的风险增加。如果在使用鲁索替尼乳膏期间出现任何心脏病发作或中风的症状，请立即寻求急救，包括：心脏病发作症状（胸痛、压迫感、手臂/下颌疼痛）；中风症状（无力、言语不清、面部下垂）。

血栓

鲁索替尼乳膏与较高的血栓风险相关，包括：深静脉血栓（腿部血栓）、肺栓塞（肺部血栓）。如果过去曾出现过腿部或肺部静脉血栓，请告知医护人员。

如果在鲁索替尼乳膏治疗期间出现任何血栓的体征和症状，请立即告知医护人员，包括：单腿或双腿肿胀、疼痛或压痛，突发的、不明原因的胸部或上背部疼痛，呼吸急促或呼吸困难。

血细胞计数降低

鲁索替尼乳膏可能导致血小板计数降低（血小板减少症）、红细胞计数降低（贫血）和白细胞计数降低（中性粒细胞减少症）。

如果出现或加重以下任何症状，请立即告知医护人员：异常出血、呼吸急促、瘀伤、发热、疲倦。

胆固醇升高

据报道，服用鲁索替尼乳膏的患者出现胆固醇水平升高。您的医护人员会对此进行监测。

鲁索替尼乳膏(Opzelura)的禁忌症

尚未明确。

鲁索替尼乳膏(Opzelura)的注意事项

1、在使用鲁索替尼乳膏之前，请告知医护人员所有健康状况，包括是否出现以下情况：活动性感染（细菌、病毒、真菌）；血栓病史；心血管危险因素（尤其是50岁及以上）；癌症病史；血细胞计数低；高胆固醇或高甘油三酯；当前或既往吸烟史。

2、尚不清楚鲁索替尼乳膏是否会伤害未出生的宝宝，针对在妊娠期间使用鲁索替尼乳膏的个体设有妊娠暴露登记。

3、尚不清楚鲁索替尼乳膏是否会进入母乳，在鲁索替尼乳膏治疗期间，以及最后一次给药后4周内，请勿进行母乳喂养。

鲁索替尼乳膏(Opzelura)的药物相互作用

告知您的医护人员正在使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。避免与以下药物联合使用：治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂、强效免疫抑制剂。

鲁索替尼乳膏(Opzelura)储存

温度：室温20°C-25°C(68°F-77°F)下储存，放在儿童接触不到的地方，请在包装上标注的有效期前使用。

鲁索替尼乳膏(Opzelura)的成分

活性成分：鲁索替尼磷酸盐。

非活性成分：鲸蜡醇、二甲基硅油350、依地酸二钠、单硬脂酸甘油酯SE、轻质矿物油、中链甘油三酯、对羟基苯甲酸甲酯、苯氧乙醇、磷酸、聚乙二醇200、聚山梨酯20、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯、硬脂醇、纯化水、白凡士林和黄原胶。