奈莫利珠单抗为白介素‑31受体拮抗剂类人源化单克隆抗体皮下注射制剂，可选择性结合白介素‑31受体α亚基，阻断白介素‑31介导的瘙痒、炎症、表皮调节异常及纤维化相关信号通路，主要用于结节性痒疹、中重度特应性皮炎的靶向治疗，为皮下给药的冻干复溶型双腔预充笔制剂，美国FDA首次批准时间为2024年。

药品称呼

通用名称：奈莫利珠单抗、Nemolizumab

商品名称：Nemluvio

适应靶点

作用靶点为白介素‑31受体α(IL‑31RA)，通过抗体特异性结合该受体，阻断细胞因子白介素‑31下游信号传导，抑制促炎细胞因子、趋化因子释放，干预瘙痒、皮肤炎症及纤维化病理过程。

适应症和适应人群

结节性痒疹：用于成人结节性痒疹的治疗。

特应性皮炎：用于12岁及以上青少年与成人中‑重度特应性皮炎；外用处方药物控制不佳时，联合外用糖皮质激素和/或钙调磷酸酶抑制剂开展治疗。

规格与性状

规格：30mg/支/盒。

性状：制剂为无菌、无防腐剂白色冻干粉末，储存于双腔预充笔其中一个腔室；另一腔为注射用水稀释液。完成复溶后药液为无色至轻微淡黄色澄清溶液，无可见微粒。

主要成分

活性成分：Nemolizumab‑ilto。

辅料：盐酸精氨酸、泊洛沙姆188、蔗糖、氨丁三醇、盐酸三羟甲基氨基甲烷(pH调节)。

用法用量

结节性痒疹推荐给药剂量

体重＜90kg成人：皮下注射，起始剂量60mg(2支30mg预充笔)，后续每4周给予30mg。

体重≥90kg成人：皮下注射，起始剂量60mg(2支30mg预充笔)，后续每4周给予60mg。

特应性皮炎推荐给药剂量

成人及12岁以上青少年皮下给药，起始剂量60mg(2支30mg预充笔)，后续每4周30mg。治疗16周后，达到皮肤清除或几乎清除状态患者，可调整维持剂量为30mg，每8周皮下给药一次。

合并外用治疗：奈莫利珠单抗需联合外用糖皮质激素和/或外用钙调磷酸酶抑制剂；当病情获得充分改善后，可停用外用药物。

漏用剂量处理

若发生漏用，应尽快补予该次剂量；后续恢复原定给药时间执行给药计划。

具体您可以阅读奈莫利珠单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：奈莫利珠单抗的用法用量。

不良反应

结节性痒疹临床试验常见不良反应

头痛、特应性皮炎、湿疹、钱币状湿疹。临床试验可见IgE介导Ⅰ型超敏反应，包含眼周面部血管性水肿个案。

因不良事件停药发生率：奈莫利珠单抗组4%，安慰剂组3%。

特应性皮炎临床试验常见不良反应

头痛(含偏头痛)、关节痛、荨麻疹、肌痛。 

其他观察到的不良事件：

Ⅰ型超敏反应：可出现轻度荨麻疹，多数不造成停药。

注射部位反应：发生率低，不导致治疗终止。

带状疱疹感染：可发生，含眼部带状疱疹病例，多为轻‑中度，无需停药。12‑17岁青少年安全性特征与成人保持一致；48周长期随访安全性与16周急性期结果无明显差异。

具体您可以阅读奈莫利珠单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：奈莫利珠单抗的副作用。

注意事项

超敏反应

临床已有奈莫利珠单抗相关超敏反应报道，包括面部血管性水肿。若发生具有临床意义的超敏反应，立即开展对症救治，永久停用。对奈莫利珠单抗存在已知过敏者禁止使用。

免疫接种相关注意事项

治疗前完成全部适龄免疫接种。接受奈莫利珠单抗治疗期间，禁止进行活性免疫接种；尚无治疗期间免疫接种安全性、有效性相关数据。

特殊人群用药

【孕妇】现有临床试验暴露数据不足以评估药物相关重大出生缺陷、流产及母胎不良结局风险。IgG类抗体可跨胎盘转运，妊娠晚期转运水平最高，胎儿宫内暴露后潜在影响需要临床予以考量。

【哺乳期女性】尚无人体乳汁中药物浓度、对乳儿影响、泌乳影响的临床数据。需要综合权衡母乳喂养的获益、母亲治疗需求，以及乳儿潜在风险，决定是否用药或哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】动物试验，给予高剂量奈莫利珠单抗6个月，未观察到生殖器官形态、月经周期、精子相关生育参数异常；但动物未开展交配生育试验，无法完全证实对生育能力无影响。

【儿童使用】结节性痒疹：18岁以下儿童青少年安全性与有效性尚未确立。特应性皮炎：12岁及以上青少年，在外用药物控制不佳时可使用；12岁以下儿童安全性、有效性尚未确立。12‑17岁药代动力学特征与成人无具有临床意义差异，无需调整剂量。

【老年人使用】结节性痒疹、特应性皮炎临床试验纳入65岁以上受试者样本量有限，暂无法判定老年人群应答与年轻成人是否存在差异；药代动力学研究提示年龄不带来具有临床意义的药代参数改变，不需要专门调整给药剂量。

【肾功能损害】轻‑中度肾功能损伤药代动力学无具有临床意义改变；重度肾功能损伤人群用药数据缺乏。

【肝功能损害】轻‑中度肝功能损伤药代动力学无具有临床意义改变；重度肝功能损伤人群用药数据缺乏。

禁忌症

对Nemolizumab‑ilto或者制剂中任何辅料存在已知超敏反应的患者禁用。

药物相互作用

对CYP450酶底物的影响开展临床研究：对咪达唑仑(CYP3A4/5)、华法林(CYP2C9)、奥美拉唑(CYP2C19)、美托洛尔(CYP2D6)、咖啡因(CYP1A2)底物进行评估，给药前后底物暴露量无临床显著性改变，Cmax、AUC比值处于88.2%‑107.8%区间。

奈莫利珠单抗联用，不太可能改变CYP450代谢底物的药代动力学特征。

药物过量

暂无药物奈莫利珠单抗特异性解毒处置方案。发生药物过量时，联系中毒控制中心，持续监测患者不良反应相关体征症状，及时给予对症支持治疗。

药代动力学

吸收：皮下60mg给药后，约6天达血药峰浓度。

分布：表观分布容积约7.67L。

消除：降解途径同内源性IgG抗体；终末消除半衰期约18.9天，系统清除率约0.263L/天；代谢通路尚未完全阐明，预期降解为小分子肽片段。

体重影响：体重升高，全身药物暴露下降；结节性痒疹人群，体重带来暴露差异对皮损疗效存在临床意义影响，但瘙痒改善不受影响；特应性皮炎人群，体重造成暴露差异不产生临床疗效差异。结节性痒疹按体重区分给药剂量，特应性皮炎无需依据体重调量。

抗药抗体(ADA)：结节性痒疹Ⅲ期试验，治疗诱导抗药抗体发生率7%，中和抗体3%；特应性皮炎16周抗药抗体发生率6.1%；长期维持治疗抗体发生率进一步升高；产生抗药抗体可造成血清药物浓度下降，但总体安全性、疗效无显著临床改变。

贮存方法

未使用预充笔：置于原外包装盒避光保存，冰箱2‑8℃冷藏，禁止冷冻，避免受热、阳光直射。

临时室温存放：可单次室温(≤25℃)条件下存放最长90天；需记录取出冷藏的日期，超过90天或超过有效期，二者取较早时间点丢弃。

制剂复溶完成后，室温条件下4小时内必须使用，超时废弃。禁止冷冻、加热、阳光直射；远离儿童可触及位置。

研发公司

美国Galderma