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克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)

全部名称:
克立硼罗软膏、克立硼罗、舒坦明、EUCRISA、Crisaborole、Staquis、AN-2728
适应人群:
患有轻度至中度特应性皮炎的3个月及以上的儿童和成人患者。
 规格:
20毫克
  剂型:
软膏
 厂家:
美国辉瑞
有效期:
24个月
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克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)的说明

克立硼罗软膏是一种处方药,最初由Anacor公司研发。在2016年5月,辉瑞公司收购了Anacor公司,后续的研发和市场推广主要由辉瑞公司负责。

2016年12月14日,克立硼罗软膏获得美国FDA批准上市,商品名为Eucrisa。2020年7月29日,克立硼罗软膏在中国正式上市,商品名为舒坦明。

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克立硼罗说明书概述

克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)是一种新型、小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂,通过抑制PDE-4,增加细胞内cAMP水平,活化蛋白激酶A(PKA),激活cAMP-PKA通路,改善皮肤屏障功能等多种机制来发挥其在炎症性皮肤病中的治疗作用。

药名称呼

通用名称:Crisaborole

商品名称:EUCRISA

英文名称:Crisaborole

中文名称:克立硼罗软膏

全部名称:克立硼罗软膏、克立硼罗、舒坦明、EUCRISA、Crisaborole、Staquis、AN-2728

剂型和规格

软膏:克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)的浓度为2%,每克白色至灰白色的软膏中含20毫克 crisaborole。

特殊人群用药

1、妊娠期

孕妇使用克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)的病例数据有限,无法准确评估其药物相关风险。不足以告知重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。在动物生殖研究中,为了评估克立硼罗对妊娠动物及其胎仔的影响,研究人员在器官形成过程中,分别给予了妊娠动物相当于最大推荐人类剂量(MRHD)的3倍和2倍的克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)剂量,未观察到不良发育影响。

2、哺乳期 

目前尚无资料说明母乳中是否存在克立硼罗(舒坦明、Crisaborole),缺乏关于克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)对母乳喂养婴儿影响的临床数据,对哺乳女性产奶量的影响也缺乏相关资料。克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)是一种全身吸收型的药物,可能会通过乳汁传递给婴儿,但具体的影响程度和风险目前尚不清楚。在考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处时,应同时考虑母亲对克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)的临床需求以及克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)适用于治疗局部治疗轻度至中度特应性皮炎的儿童患者。在1313名2岁至17岁的儿童中进行了两个28天充足的车辆对照安全试验,以及包含174名接受克立硼罗的受试者的数据,患者需每日使用两次。针对3个月至2岁以下儿童的28天开放标签和药代动力学试验(涉及137名受试者)进一步扩展了对该药物在年幼儿童中的治疗效果和药代动力学的了解。另一个为期8周的开放标签试验,纳入了327名5个月至18岁的儿童受试者,并提供了关于药物长期使用的额外数据。

对于3个月以下儿童患者的治疗效果,目前尚未有充分的研究来确定。这个年龄段的婴儿生理发育尚未成熟,对药物的代谢和反应可能与较大年龄的儿童有所不同,需要更加谨慎地进行评估。

4、老年用药

克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)在临床研究中缺乏针对65岁及以上老年患者的足够数据,无法直接评估老年患者对克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)的治疗反应是否与年轻受试者相同。

禁忌症

对crisaborole或该药物制剂中任何组分存在过敏反应的患者,应明确禁止使用克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)。

成分

活性成分:crisaborole

非活性成分:白凡士林、丙二醇、单甘油酯和二甘油酯、石蜡、丁基化羟基甲苯和依地酸钙二钠。

性状

软膏

贮存方法

1、克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)应储存在20°C–25°C温度下。如果储存温度稍微偏离了理想的20°C–25°C范围,在15°C–30°C之间,药物通常仍然可以保持其基本性质。

2、将药管拧紧。

3、将克立硼罗(舒坦明、Crisaborole)等处方药和外用药物存放在儿童拿不到的地方,降低儿童因误服或误用药物而受到伤害的风险。

生产厂家

辉瑞

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