本制剂为复方包装制剂，专用于幽门螺旋杆菌的根除治疗。其核心组分包含一个新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)沃诺拉赞，以及两种抗菌药物：阿莫西林和克拉霉素。该组合通过强效抑制胃酸分泌，为抗生素发挥杀菌作用创造适宜的环境pH值，同时对幽门螺旋杆菌发挥协同抗菌效应，从而实现高效根除。幽门螺旋杆菌根除治疗药以患者便利性为设计目标，采用片剂与胶囊组合的包装形式。

药品称呼

通用名称：沃诺拉赞/阿莫西林/克拉霉素制剂组合包装、Vonoprazan Fumarate, Amoxicillin Hydrate and Clarithromycin Combination Package

商品名称：幽门螺旋杆菌根除治疗药、Vonosap Pack

适应靶点

沃诺拉赞：靶向胃壁细胞分泌膜上的H⁺,K⁺-ATP酶(质子泵)。与传统的质子泵抑制剂不同，沃诺拉赞以钾离子竞争性方式可逆性抑制该酶，无需酸激活，能迅速且持久地升高胃内pH值。

阿莫西林：靶向细菌细胞壁合成过程，通过抑制青霉素结合蛋白(PBPs)来干扰肽聚糖的合成，从而发挥杀菌作用。

克拉霉素：靶向细菌的蛋白质合成机制，与50S核糖体亚基可逆性结合，抑制肽酰转移酶的活性和易位过程，阻断蛋白质合成。

适应症和适应人群

幽门螺旋杆菌根除治疗药适用于治疗对阿莫西林和克拉霉素敏感的幽门螺旋杆菌引起的感染。具体适应症包括：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤(黏膜相关淋巴组织淋巴瘤)、免疫性血小板减少症、早期胃癌内镜治疗后胃的幽门螺旋杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。

重要说明：

对于进展期胃MALT淋巴瘤的幽门螺旋杆菌根除治疗的有效性尚未确立。

对于免疫性血小板减少症，应参照相关诊疗指南，仅在对患者判断为适合进行根除治疗时使用。

除早期胃癌内镜治疗后胃以外，幽门螺旋杆菌根除治疗对预防胃癌发生的有效性尚未确立。

用于幽门螺旋杆菌感染性胃炎时，必须确认幽门螺旋杆菌阳性，并经由内镜检查确诊为幽门螺旋杆菌感染性胃炎。

规格与性状

规格：7枚/盒。

性状：

沃诺拉赞片(20mg)：微红色、双面刻痕的薄膜衣片，长约11.2mm，宽约6.2mm，厚约3.9mm，质量约229mg。

阿莫西林胶囊(250mg)：头部和胴部均为白色的硬胶囊，2号尺寸，长约18.8mm，宽约6.3mm，印有“640”识别码。

克拉霉素片(200mg)：白色的薄膜衣片，直径约8.6mm，厚约5.4mm，质量约250mg，片面印有“克拉霉素200”。

主要成分

沃诺拉赞片(每片含)：沃诺拉赞富马酸盐26.72mg(相当于沃诺拉赞20mg)。

阿莫西林胶囊(每粒含)：阿莫西林水合物250mg(效价)。

克拉霉素片(每片含)：克拉霉素200mg(效价)。

用法用量

标准成人用量

通常，成人患者同时口服以下三种药物，每日两次，连续服用7天：

沃诺拉赞：一次20mg。

阿莫西林水合物：一次750mg(效价)。

克拉霉素：一次200mg(效价)。

剂量调整

克拉霉素可根据需要适当增加剂量。但单次给药的最高上限为400mg(效价)，每日两次。

重要用药指导

本包装中的各个制剂应仅用于幽门螺旋杆菌根除治疗药的适应症，并严格按照上述用法用量同时服用，不可单独使用或用于其他目的。

具体您可以阅读幽门螺旋杆菌根除治疗药完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：幽门螺旋杆菌根除治疗药的用法用量。

不良反应

以下为可能发生的严重不良反应及临床观察要点：

沃诺拉赞：

休克、过敏反应：发生率不明。

全血细胞减少、粒细胞缺乏、白细胞减少、血小板减少：发生率不明。

肝功能障碍：发生率不明。

中毒性表皮坏死松解症、皮肤黏膜眼综合征、多形红斑：发生率不明。

阿莫西林：

休克、过敏反应：发生率<0.1%。出现不适、口腔异常感、眩晕、便意、耳鸣、出汗、喘息、呼吸困难、血管性水肿、全身潮红/荨麻疹等症状时应立即停药并处理。

过敏反应伴随的急性冠脉综合征：发生率不明。

药物诱发的肠炎症候群：发生率不明。主要表现为用药后数小时内出现反复呕吐，可能伴有腹泻、嗜睡、面色苍白、低血压、腹痛、中性粒细胞增多等，类似食物蛋白诱导性肠炎。多见于儿童。

具体您可以阅读幽门螺旋杆菌根除治疗药副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：幽门螺旋杆菌根除治疗药的副作用。

注意事项

重要基本注意事项

本包装内的各制剂不应单独使用，也不应用于幽门螺旋杆菌根除治疗药适应症之外的任何目的。必须严格按照用法用量，同时服用所有药物。

阿莫西林相关注意事项

过敏反应预防：虽然无法完全预测休克、过敏反应、急性冠脉综合征或药物诱发性肠炎的发生，但用药前应详细询问患者相关既往史。必须确认患者有无抗生素过敏史。

肾功能监测：可能发生急性肾损伤等严重肾脏不良反应，应定期进行检查，并密切观察。

血液学监测：可能出现粒细胞减少、血小板减少，应定期进行检查，并密切观察。

克拉霉素相关注意事项

血液学监测：可能出现血小板减少、全血细胞减少、溶血性贫血、白细胞减少、粒细胞缺乏，应定期进行检查，并密切观察。

特定患者背景的注意事项

有合并症/既往史者：

阿莫西林：对青霉素类或头孢菌素类抗生素有过敏史者慎用(对阿莫西林过敏者禁用)；本人或家族有过敏体质者(如支气管哮喘、皮疹、荨麻疹)慎用；口服摄入不良或全身状态差的患者，应密切观察，可能出现维生素K缺乏症状。

克拉霉素：对其他大环内酯类抗生素有过敏史者慎用；有心脏病或低钾血症患者慎用，因其可能引起QT间期延长、室性心动过速、心室颤动。

特殊人群用药

【孕妇】仅在治疗获益大于风险时，方可用于孕妇或可能怀孕的女性。沃诺拉赞动物实验中，超人类暴露量约28倍剂量下，可见胎儿体重减轻、外观及内脏异常；克拉霉素高剂量下有胎儿毒性，大鼠中观察到心血管异常，小鼠中出现腭裂。

【哺乳期女性】需权衡治疗必要性与母乳喂养益处，决定是否中断哺乳或停药。沃诺拉赞少量进入母乳，阿莫西林有国外数据显示可入母乳，克拉霉素可进入人母乳，动物实验中乳汁浓度约为血药浓度2.5倍。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】未在儿童中开展临床研究，用药安全性和有效性尚未确立。

【老年人使用】老年人肝、肾功能生理下降，阿莫西林相关副作用更易发生，克拉霉素可能维持高血药浓度；阿莫西林或致维生素K缺乏引发出血倾向，需密切观察。

【肾功能损害】肾损害患者沃诺拉赞、克拉霉素血药浓度可能升高；重度肾损害禁用，因无法调整各制剂剂量。肾损害且服用秋水仙碱者禁用，联用可能致秋水仙碱中毒。

【肝功能损害】肝损害患者沃诺拉赞血药浓度可能升高，克拉霉素或加重肝损；肝损害且服用秋水仙碱者禁用，联用可能致秋水仙碱中毒。

禁忌症

以下患者禁用幽门螺旋杆菌根除治疗药：

对幽门螺旋杆菌根除治疗药中包含的任何制剂成分有过敏史者。

正在服用以下药物的患者：阿扎那韦硫酸盐、利匹韦林盐酸盐、匹莫齐特、酒石酸麦角胺/无水咖啡因/异丙基安替比林、双氢麦角胺甲磺酸盐、苏沃雷生、达利雷生盐酸盐、硼替佐米水合物、洛美他派甲磺酸盐、他达拉非(Adcirca)、替格瑞洛、伊布替尼、伊伐布雷定盐酸盐、维奈克拉(用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病、复发/难治性套细胞淋巴瘤的剂量递增期)、鲁拉西酮盐酸盐、阿那莫瑞林盐酸盐、非奈利酮、艾沙康唑硫酸盐、伏环孢素、马凡凯特。

患有肝脏或肾脏疾病且正在服用秋水仙碱的患者。

患有传染性单核细胞增多症的患者(因使用阿莫西林后出现红斑性丘疹的频率较高)。

有严重肾功能损害的患者。

药物相互作用

幽门螺旋杆菌根除治疗药各成分的代谢途径及作用机制不同，与其他药物合用可发生药效增强或减弱、不良反应加重等相互作用，分为合并用药禁忌和合并用药注意两类，前者禁止合用，后者需谨慎合用并加强监测。

合并用药禁忌

沃诺拉赞富马酸盐与阿扎那韦硫酸盐、利匹韦林盐酸盐：沃诺拉赞的抑酸作用可降低上述药物的溶解性/吸收，导致血药浓度下降、药效减弱；

克拉霉素与阿莫地喹盐酸盐、非诺洛芬、伊沙匹隆硫酸盐、波科昔布、马西卡替：克拉霉素可抑制上述药物的代谢/排泄，导致其血药浓度升高，不良反应加重，其中与马西卡替合用可增加心功能不全的风险。

合并用药注意

沃诺拉赞富马酸盐相关

与CYP3A4抑制剂(如克拉霉素)合用：沃诺拉赞血药浓度升高，需加强监测。

与地高辛、甲基地高辛合用：抑酸作用抑制地高辛水解，导致其血药浓度升高、药效增强，需监测地高辛血药浓度。

阿莫西林水合物相关

与华法林合用：抑制肠内细菌维生素K合成，导致华法林抗凝作用增强，需监测凝血功能。

与口服避孕药合用：改变肠内细菌丛，抑制避孕药的肠肝循环，可能导致避孕效果减弱，需采取其他避孕措施。

与丙磺舒、甲氨蝶呤合用：抑制阿莫西林的肾小管分泌，导致其血药浓度升高、不良反应加重，需减少剂量并加强监测。

克拉霉素相关

与地高辛合用：克拉霉素影响肠内细菌丛或抑制P-糖蛋白，导致地高辛血药浓度升高，引发恶心、呕吐、心律失常，需监测血药浓度及心电图。

与磺脲类降糖药(如格列美脲、格列齐特)合用：可能导致降糖药血药浓度升高，引发严重低血糖，需监测血糖并调整降糖药剂量。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

沃诺拉赞与克拉霉素的相互作用：健康成年男性中，联合用药时，沃诺拉赞的AUC和Cmax分别增至单独用药时的1.6倍和1.4倍。

沃诺拉赞对咪达唑仑的影响：健康成人中，沃诺拉赞使咪达唑仑的AUC和Cmax均增至1.9倍。

贮存方法

室温保存。有效期为3年。开封后应避免受潮。幽门螺旋杆菌根除治疗药采用高防潮性内袋以保持质量。

研发公司

武田药品工业株式会社