丙通沙(Epclusa)中文说明书

丙通沙(商品名：Epclusa)是吉利德科学公司研发的固定剂量复方抗病毒药物，它的主要成分为索磷布韦(sofosbuvir)和维帕他韦(velpatasvir)，于2016年首次获得美国FDA批准上市。

一、适应症

1、成人及3岁以上儿童的慢性HCV感染(基因型1-6型)。

2、无肝硬化或代偿期肝硬化患者可单独使用；失代偿期肝硬化患者需与利巴韦林联合使用。

二、用法用量

1、成人剂量

推荐剂量：每日1片(含索磷布韦400mg+维帕他韦100mg)。

口服，可与食物同服或空腹服用。

治疗时长：无肝硬化/代偿期肝硬化患者疗程12周；失代偿期肝硬化患者需联合利巴韦林治疗12周。

2、儿童剂量(3岁及以上)

丙通沙剂量依据体重调整，具体需参照体重对应的给药方案：

体重＜17kg：每日150mg/37.5mg(索磷布韦/维帕他韦)，仅可用口服颗粒剂。

17kg≤体重＜30kg：每日200mg/50mg，可选用颗粒剂或片剂。

体重≥30kg：每日400mg/100mg，同成人剂量。

3、特殊人群

肾损伤患者(含透析患者)

无需调整剂量。

肝损伤患者(Child-PughA/B/C级)

无需调整丙通沙的剂量。

肝移植受者

无肝硬化/代偿期肝硬化患者，疗程12周。

HCV/HIV-1合并感染患者

按常规剂量执行。

三、常见不良反应

1、成人及6岁以上儿童

头痛(发生率22%)、疲劳(15%)为最常见反应，多为轻度至中度。

2、6岁以下儿童

呕吐(15%)、药物吐出(10%)较为常见。

3、失代偿期肝硬化联合利巴韦林治疗

疲劳(32%)、贫血(26%)、恶心(15%)、头痛(11%)、失眠(11%)、腹泻(10%)。

四、禁忌人群

1、对索磷布韦、维帕他韦或药物成分中任何一种过敏者禁用。

2、丙通沙与利巴韦林联合使用时，需遵循利巴韦林的禁忌(如孕妇、严重贫血患者等)。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等)，仅供参考。

五、注意事项

1、乙肝病毒再激活风险

治疗前需检测乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(anti-HBc)。

HCV/HBV合并感染者可能出现HBV再激活，严重时可导致肝衰竭甚至死亡。

治疗期间及治疗后需密切监测。

2、与胺碘酮合用风险

禁止与胺碘酮同服，否则可能引发严重心动过缓，甚至危及生命；若无替代治疗方案，需在住院监测48小时后，继续每日监测心率至少2周。

六、药物相互作用

1、丙通沙避免与P-糖蛋白诱导剂(如利福平、圣约翰草、卡马西平)合用，可能降低药物疗效。

2、与地高辛、瑞舒伐他汀等合用时需监测血药浓度，必要时调整丙通沙剂量。

七、特殊人群

1、孕妇使用丙通沙需谨慎，与利巴韦林联用时需避免怀孕。

2、哺乳期女性需权衡利弊后使用。

3、老年患者无需调整剂量。

八、剂型规格

100mg/400mg*28片/盒

九、储存条件

丙通沙应原装保存，储存温度需低于30℃。