美国FDA批准Tarceva(Erlotinib，厄洛替尼)片剂与cobas EGFR突变检测试剂盒用于特定类型肺癌治疗

美国加利福尼亚州南旧金山与伊利诺伊州诺斯布鲁克消息——2013年5月14日，罗氏集团成员基因泰克公司，以及总部位于东京的安斯泰来制药株式会社的美国子公司安斯泰来美国制药有限公司联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tarceva(厄洛替尼)片剂，用于经FDA批准的检测方法确认、肿瘤携带特定表皮生长因子受体(EGFR)激活突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

同时，FDA批准了由罗氏公司研发、并经关键EURTAC研究验证的cobas®EGFR突变检测试剂盒。该研究显示，与化疗相比，Tarceva治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期(中位无进展生存期：10.4个月vs.5.2个月；风险比=0.34；p<0.001，95%置信区间0.23-0.49)。Tarceva在EURTAC研究中的安全性数据，与既往针对非小细胞肺癌的临床研究结果一致。

在美国，Tarceva此前已获批两项适应症：一是用于经特定化疗初始治疗后，癌症未出现扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者的维持治疗，该适应症不考虑患者的组织学类型或生物标志物状态；二是用于接受过至少一种化疗方案后，癌症仍出现扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗。需注意的是，Tarceva不得与特定化疗药物联用，治疗晚期非小细胞肺癌。

Tarceva本次新适应症的获批，是基于III期EURTAC研究的结果。该研究对比了Tarceva与铂类化疗，作为一线治疗方案用于EGFR激活突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。结果显示，Tarceva治疗组患者的肿瘤缓解率达65%，化疗组仅为16%。Tarceva治疗组中，发生率≥30%的常见不良反应包括腹泻、乏力、皮疹、咳嗽、呼吸困难和食欲下降；最常见的3-4级不良反应为皮疹和腹泻。

EGFR是一种跨膜蛋白，表皮生长因子(EGF)与EGFR的胞外区域结合后，会激活该蛋白，进而触发细胞内复杂的信号传导通路，最终导致细胞增殖加速、分裂异常，以及肿瘤转移(即肿瘤生长并扩散至身体其他部位)。部分非小细胞肺癌患者的肿瘤存在EGFR基因激活突变，这种突变会改变EGFR蛋白结构，使其活性异常增强。

Tarceva是一种每日一次口服的非化疗药物，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌，其作用机制为抑制与肿瘤生长、发展相关的EGFR蛋白。Tarceva是美国纽约州法明代尔市OSI制药有限公司的商标，该公司为安斯泰来美国制药有限公司的关联企业；在美国市场，Tarceva由安斯泰来与罗氏集团成员基因泰克联合推广销售。

Tarceva适用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗、维持治疗及二线/三线治疗，具体如下：

一线治疗：用于肿瘤已转移至身体其他部位，且经检测确认携带特定EGFR突变的非小细胞肺癌患者。

维持治疗：用于经特定化疗初始治疗后，癌症未出现扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者。

二线/三线治疗：用于接受过至少一种化疗方案后，癌症仍出现扩散或进展的晚期非小细胞肺癌患者。

使用限制

Tarceva不得与特定化疗药物联用，治疗晚期非小细胞肺癌。

对于肿瘤未发生转移的非小细胞肺癌患者，目前尚无充分数据证实Tarceva对其他类型EGFR突变的安全性与有效性。