阿斯利康新型抗癌药Iressa(吉非替尼，ZD1839)获美国FDA批准

2003年5月5日阿斯利康制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Iressa(吉非替尼，ZD1839)通过加速审批通道上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。此次FDA获批的依据来自II期临床试验数据：对于接受铂类化疗和多西他赛治疗失败、疾病进展的美国患者，经Iressa治疗后，13.6%的患者实现了肿瘤缩小至少50%。

Iressa的疗效以客观缓解率为判定标准，多数患者在治疗前8周即可观察到疗效。该药物为每日一次、每次250毫克的口服片剂，通常不会产生传统细胞毒性化疗药物治疗非小细胞肺癌时常见的严重副作用。多数患者会出现一些不良反应，但普遍程度轻微且耐受性良好，主要包括皮疹和腹泻。间质性肺病(ILD)是肺癌已知的并发症，在接受Iressa治疗的患者中，该并发症的发生率约为1%。

美国FDA此次批准，体现出对非小细胞肺癌新治疗方案的迫切需求。非小细胞肺癌是一种病情复杂、症状严重的疾病，对患者及其家庭造成沉重打击。肺癌是全球致死率最高的癌症，每年的死亡人数超过乳腺癌、前列腺癌和肠癌的总和。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的80%。2000年，全球肺癌确诊病例超120万例，死亡病例逾100万例。2003年，美国因肺癌死亡的人数预计将达15.7万。据估算，美国非小细胞肺癌治疗药物的市场规模已超10亿美元，预计到2011年将增长至45亿美元。

FDA加速审批程序(即《联邦食品、药品和化妆品法案》H条款)，适用于治疗危及生命疾病的药物——这类药物需相比现有疗法具备显著治疗优势，或针对尚无获批疗法的疾病，Iressa即属于后者。作为加速审批的条件之一，阿斯利康已与FDA达成协议，将开展IV期临床试验项目，进一步验证Iressa的临床获益，以满足FDA的全面获批要求。

2002年7月，Iressa在日本获批用于治疗不可手术或复发的非小细胞肺癌，上市后销售额已达8600万美元。2003年5月1日，该药物也获得澳大利亚监管机构批准。2003年2月，阿斯利康向欧盟提交了上市申请，同时还在其他12个国家提交了相关申请，其中多项申请已进入审批尾声。公司计划在近期向更多国家提交上市申请。目前，Iressa针对结直肠癌、乳腺癌、头颈部癌、前列腺癌等其他实体瘤的II期临床试验也在推进中。