FDA批准Erlotinib(厄洛替尼)用于晚期非小细胞肺癌的维持治疗

2010年4月16日，美国纽约州梅尔维尔市消息——OSI制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准每日口服一次的Erlotinib(厄洛替尼)，用于经含铂一线化疗四个周期后疾病未进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的维持治疗。

本次Erlotinib新适应症的获批，基于关键III期SATURN研究的数据。该研究显示，在一线化疗后立即使用Erlotinib进行维持治疗，相较于安慰剂，能显著延长广泛患者人群的总生存期(OS)，并显著改善晚期非小细胞肺癌患者的无疾病进展生存期(PFS)，这一获益覆盖鳞癌和非鳞癌组织学亚型患者。维持治疗是肺癌治疗领域的新型策略，其目标是在患者经初始化疗后疾病得到缓解或稳定、尚未进展时，及时给予积极治疗。许多患者在癌症进展或扩散后，会因肿瘤快速进展、症状恶化而无法接受后续治疗。

在此之前，Erlotinib已获FDA批准，用于接受过至少一个疗程化疗后癌症仍进展或扩散的晚期非小细胞肺癌患者。需注意的是，Erlotinib不得与特定化疗药物联用治疗非小细胞肺癌。

据美国癌症协会数据，肺癌是美国癌症相关死亡的首要原因，2009年约有15.9万美国人死于肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，多数患者确诊时已处于晚期，仅1%–5%的局部晚期或转移性(IIIB/IV期)非小细胞肺癌患者可存活5年。

关于Erlotinib

Erlotinib是一种每日口服一次的靶向药物，作用于EGFR信号通路，通过抑制癌细胞内EGFR信号通路的酪氨酸激酶活性发挥作用，而EGFR是促进非小细胞肺癌和胰腺癌发生发展的关键生长因子之一。目前Erlotinib治疗癌症的具体作用机制尚未完全阐明。

除晚期非小细胞肺癌适应症外，Erlotinib还可联合吉西他滨，用于治疗肿瘤已扩散、进展或无法手术切除，且既往未接受过化疗的晚期胰腺癌患者。

Erlotinib安全性信息

严重不良反应：接受Erlotinib治疗的患者中，曾报告出现包括死亡在内的严重间质性肺病样事件；此外还包括肝肾功能损伤、胃肠道穿孔(胃、小肠或大肠穿孔)、严重水疱性皮肤反应(部分病例类似史蒂文斯-约翰逊综合征)。Erlotinib联合吉西他滨治疗的患者，发生出血和血栓事件(如心梗、卒中)的风险更高；同时还有眼部刺激和角膜损伤的报告。临床研究中还发现患者存在凝血功能异常，以及胃肠道和非胃肠道出血事件。

特殊人群注意事项：女性在接受Erlotinib治疗期间应避免怀孕和母乳喂养。

就医提示：患者若出现以下症状，应立即就医：新发或加重的皮疹；严重或持续性腹泻、恶心、食欲减退、呕吐或腹痛；新发或加重的呼吸困难或咳嗽；发热；眼部刺激。

常见不良反应

非小细胞肺癌临床试验中，Erlotinib最常见的不良反应为皮疹和腹泻。

胰腺癌临床试验中，Erlotinib联合吉西他滨治疗最常见的不良反应为乏力、皮疹、恶心、食欲减退和腹泻。