美国FDA批准达拉他韦片上市

2015年7月24日——美国食品药品监督管理局(FDA)批准达拉他韦片(Daklinza)与索磷布韦联用，治疗3型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。达拉他韦片是首款无需联合干扰素或利巴韦林，即可证实对3型丙型肝炎病毒感染具有安全性与有效性的药物，上述两种药物均为经FDA批准的丙型肝炎治疗用药。

丙型肝炎是一种可引发肝脏炎症的病毒性疾病，病情进展可能导致肝功能下降甚至肝功能衰竭。大多数丙型肝炎病毒感染者在肝脏损伤显现前无明显症状，而这一过程可能长达数年。部分慢性感染者会在多年后出现肝纤维化及肝功能受损(肝硬化)，进而引发多种并发症，如出血、黄疸(眼白或皮肤发黄)、腹腔积液、感染乃至肝癌。

达拉他韦片联合索磷布韦的安全性与有效性，在一项纳入152例3型慢性丙型肝炎病毒感染者的临床试验中得到验证，入组人群涵盖初治患者与经治患者。所有受试者均接受达拉他韦片60mg联合索磷布韦400mg，每日一次，疗程12周，并在治疗结束后接受24周的随访监测。该试验的核心评价指标为治疗结束后12周的持续病毒学应答，即受试者血液中检测不到丙型肝炎病毒，这一指标意味着感染者的病情已实现治愈。

试验结果显示，在初治患者中，无肝硬化人群的持续病毒学应答率达98%，合并肝硬化人群的应答率为58%；在经治患者中，无肝硬化人群的持续病毒学应答率达92%，合并肝硬化人群的应答率为69%。达拉他韦片的药品说明书中包含用药局限性相关说明，提示处方医师：合并肝硬化的3型丙型肝炎病毒感染者，其持续病毒学应答率会有所下降。

临床试验中，约1900例丙型肝炎患者接受了推荐剂量的达拉他韦片联合其他抗丙肝病毒药物治疗，相关安全性数据已汇总分析。达拉他韦片联合索磷布韦治疗时，最常见的不良反应为疲劳与头痛。

达拉他韦片的药品说明书中包含一项黑框警告，提示患者及医护人员：当胺碘酮与索磷布韦及其他丙肝直接抗病毒药物(含达拉他韦片)联用时，有报道称会出现严重心动过缓(症状性心动过缓)，部分病例需植入心脏起搏器治疗。因此，不建议胺碘酮与达拉他韦片、索磷布韦联合使用。

达拉他韦片的上市申请通过FDA优先审评程序完成审核。该程序针对用于治疗严重疾病的药物，可加快审评进程，获批药物需在安全性或有效性方面较现有疗法实现显著提升。