美国FDA接受塞瓦替尼(Hyrnuo)针对HER2突变非小细胞肺癌的新药申请并授予优先审评资格

2025年5月29日，拜耳公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该公司针对在研化合物塞瓦替尼(Hyrnuo)提交的新药申请，并授予其优先审评资格。塞瓦替尼(Hyrnuo)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗肿瘤存在激活性人表皮生长因子受体2（HER2）突变、且既往接受过全身治疗的晚期非小细胞肺癌成人患者。

"携带HER2突变的非小细胞肺癌患者主要为女性，可能更年轻且多为非吸烟者。FDA决定授予我们塞瓦替尼(Hyrnuo)申请优先审评资格，这是一个重要的里程碑，支持我们为肺癌患者持续开发医疗解决方案的努力，"拜耳制药事业部全球产品策略与商业化执行副总裁、制药领导团队成员ChristineRoth表示。"如果获批，塞瓦替尼(Hyrnuo)将为既往接受过治疗、携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者提供一个额外的治疗选择。"

塞瓦替尼(Hyrnuo)的新药申请基于正在进行的I/II期SOHO-01试验的积极结果。这些结果来自携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者，他们在接受≥1线晚期疾病全身治疗后出现疾病进展，且未接受过HER2靶向治疗。

FDA授予优先审评资格，用于评估那些如果获批，将在严重疾病的治疗、预防或诊断的安全性或有效性方面提供显著改善的药物。

2024年，FDA授予塞瓦替尼(Hyrnuo)突破性疗法认定，用于治疗肿瘤存在激活性HER2（ERBB2）突变、且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。该突破性疗法认定得到了SOHO-01试验初步临床证据的支持。FDA授予突破性疗法认定，旨在评估用于治疗严重疾病的在研药物，初步临床证据表明该药物可能在临床重要终点上显示出相对于现有疗法的实质性改善。

关于塞瓦替尼(Hyrnuo)

塞瓦替尼(Hyrnuo)是一种在研药物，尚未被任何国家或地区的卫生监管部门批准用于任何适应症。目前正在评估其作为携带人表皮生长因子受体2（HER2）激活突变的非小细胞肺癌患者的潜在新型靶向治疗选择。塞瓦替尼(Hyrnuo)也正在用于治疗携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤患者。

塞瓦替尼(Hyrnuo)是一种口服、可逆的酪氨酸激酶抑制剂，能强效抑制突变型HER2（包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），并对突变型与野生型EGFR具有高选择性。该在研药物塞瓦替尼(Hyrnuo)源自拜耳与美国马萨诸塞州剑桥市麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的战略研究联盟。

关于非小细胞肺癌

肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占病例的85%以上。2%至4%的晚期非小细胞肺癌患者存在HER2激活突变。80%被诊断出非小细胞肺癌的患者在确诊时已进展到晚期，这使得治疗更加困难。目前，携带HER2突变的非小细胞肺癌患者面临有限的靶向治疗选择。