塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle）是一种双特异性δ样配体3（DLL3）导向的CD3 T细胞接合器，通过同时靶向肿瘤细胞表面表达的DLL3和T细胞表面的CD3受体，激活T细胞并释放细胞因子，诱导肿瘤细胞裂解。该药适用于治疗经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

其作用机制包括促进T细胞介导的免疫反应及细胞毒性作用，从而抑制肿瘤生长。如需了解更多相关信息，可点击下方“马上提问”按钮，医伴旅客服人员，将为您提供一对一在线答疑。

药品称呼

通用名称：塔拉妥单抗

商品名称：Imdelltra

英文名称：tarlatamab-dlle

靶点

DLL3和CD3

剂型和规格

注射剂：1mg和10mg。

适应症和适应人群

适应症

用于治疗经铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

适应人群

成人患者（≥18岁）；

经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌；

铂类化疗后疾病进展或复发。

主要成分

活性成分：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle）；

辅料：谷氨酸、聚山梨酯80、蔗糖、氢氧化钠（pH调节剂）；

稀释液成分（IV溶液稳定剂）：枸橼酸一水合物、盐酸赖氨酸、聚山梨酯80、氢氧化钠、注射用水。

用法用量

1、给药方式

静脉输注：每次输注时间约1小时。

2、剂量调整

初始阶梯剂量：

第1周期第1天：1 mg；

第1周期第8天：10 mg；

第1周期第15天及后续每2周：10 mg。

剂量延迟重启：若延迟≤14天，直接给予10 mg；若延迟＞14天，需重新从1 mg开始阶梯给药。

3、监测要求

第1周期第1天及第8天：输注后需在医疗机构监测22-24小时，48小时内需有陪护且距医疗机构不超过1小时；

后续周期：根据治疗阶段逐步缩短监测时间（6-8小时、3-4小时、2小时）。

4、预处理用药

第1周期：输注前1小时内静脉注射地塞米松8 mg（或等效药物），输注后立即给予1 L生理盐水（4-5小时输注）。

不良反应

常见不良反应（≥20%）

细胞因子释放综合征（CRS，55%）、疲劳（51%）、发热（36%）、味觉障碍（36%）、食欲减退（34%）、肌肉骨骼疼痛（30%）、便秘（30%）、贫血（27%）、恶心（22%）。

严重不良反应

CRS：可表现为发热、低血压、缺氧，严重时可致多器官衰竭；

神经毒性：包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），症状为意识模糊、癫痫、运动障碍；

血细胞减少：中性粒细胞减少（6% 3-4级）、血小板减少（3.2% 3-4级）；

感染：肺炎（9%）、尿路感染（10%）；

肝毒性：转氨酶升高（3.2% 3-4级）。

注意事项

1、CRS管理

输注期间需严密监测生命体征，出现CRS症状（如发热≥38°C）应立即暂停输注并给予对症治疗（退热药、补液、糖皮质激素）；

严重CRS（需升压药或高流量吸氧）应永久停药。

2、神经毒性监测

首次出现神经症状（意识障碍、癫痫）时需暂停用药，进行神经学评估；

ICANS评分≤2级可恢复用药，≥3级需永久停药。

3、特殊人群

妊娠：可能致胎儿损害，用药期间及末次剂量后2个月内需有效避孕；

哺乳：治疗期间及末次剂量后2个月内禁止哺乳；

老年患者：无需调整剂量，但需谨慎监测。

4、实验室监测

每次给药前检测全血细胞计数、肝肾功能；

感染期间需暂停用药直至恢复。

特殊人群用药

1.孕妇

该药物可能对胎儿造成潜在危害，因此，在整个治疗期间及末次给药后的两个月内，必须采取可靠的避孕措施，以确保母婴安全。

2.哺乳期女性

在使用此药物期间，应禁止哺乳，以免药物通过乳汁传递给婴儿。末次给药后，建议等待两个月再恢复哺乳，以确保婴儿的健康。

3.生殖潜力人群

在开始治疗前，必须仔细确认患者的妊娠状态，以避免不必要的风险。对于男性患者，该药物对生育力的具体影响目前尚未明确，因此在使用时需谨慎考虑。

4.儿童

关于此药物在儿童中的安全性和有效性，目前尚未有充分的数据支持，因此在使用时应特别谨慎，并遵循专业医生的指导。

5.老年人(≥65岁)

虽然目前无需对老年人调整药物剂量，但需要注意的是，针对这一年龄段的临床数据相对有限，因此在使用时应密切关注患者的反应。

6.肾功能损害

对于轻度至中度的肾功能损害患者，无需调整药物剂量。然而，对于重度肾功能损害(eGFR<30 mL/min)或终末期肾病患者，由于相关数据不足，使用时需特别谨慎，并密切监测肾功能。

7.肝功能损害

对于轻中度肝功能损害的患者，药物剂量无需调整。但对于中重度肝功能损害(总胆红素>1.5×ULN)的患者，由于临床数据有限，使用时需格外小心，并定期监测肝功能指标。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

尚不明确。

药代动力学

半衰期：11.2天（范围：4.3-26.5天）；

清除率：0.65 L/天；

稳态浓度：第2周期第15天达稳态，剂量范围内暴露量呈线性关系；

分布容积：8.6 L；

代谢途径：通过蛋白水解酶降解为小肽。

性状

白色至微黄色冻干粉，复溶后为澄明至乳光、无色至微黄色液体。

贮存方法

塔拉妥单抗原包装需于2-8℃冷藏且避光（室温20-25℃下可存放不超过24小时），复溶后须在4小时内稀释，且稀释后的输液袋室温保存不超过8小时、冷藏保存不超过7天，且禁止二次冷藏。

生产厂家

美国安进