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Elacestrant(Orserdu)说明书,用法用量,作用功效,注意事项及价格?

作者
医伴旅医学编辑李莹
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75
2024-01-19 16:58

Elacestrant (Orserd)是一种可口服的SERD药物,由 Stemline Therapeutics 公司研发,于2023年1月27日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在对既往至少接受1种内分泌治疗后出现疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者(包括ESR1突变患者)的最新研究中,Elacestrant显示出较好的临床疗效。以下详细介绍一下Elacestrant(Orserdu)说明书,用法用量,作用功效,注意事项及价格?

Elacestrant(Orserdu)适应症

ORSERDU 适用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后发生疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。

Elacestrant(Orserdu)用法用量

ORSERDU 的推荐剂量为345 mg,与食物同服,每日一次,直至发生疾病进展或不可接受的毒性。

每天大致相同的时间服用ORSERDU。与食物同服以减少恶心和呕吐。

整片吞服 ORSERDU 片剂。吞咽前请勿咀嚼、压碎或掰开。请勿服用任何破损、裂纹或外观损坏的 ORSERDU 片剂。

如果漏服时间超过6小时或发生呕吐,跳过该剂量,并在第二天的常规计划时间服用下一剂药物。

Elacestrant(Orserdu)的作用

Elacestrant(Orserdu)是一种结合ERα的ER拮抗剂,在ER+/HER2-乳腺癌患者中,Elacestran可抑制173-雌二醇介导的肿瘤细胞增殖,并通过蛋白酶体途径诱导ERα蛋白降解,进而阻止肿瘤细胞生长。

医伴旅

Elacestrant(Orserdu)的功效

NCTO5386108试验为一项多中心、开放、全球性Ib/lI期临床试验,该研究纳入了106例患者并分为2个阶段完成。第1阶段研究明确RP2D,该阶段包括3组患者,C1 ( Elacestrant 300mg/d 联合阿贝西利100mg,bid )、C2. ( Elacestrant 400mg/d联合阿贝西利100mg,bid )和C3 ( Elacestrant400mg/d 联合阿贝西利150mg,bid )。第2阶段评估Elacestrant在 RP2D剂量水平联合阿贝西利治疗ER+/HER2-乳腺癌脑转移患者的初步临床疗效,主要观察指标为客观有效率,次要指标为根据RECIST和神经肿瘤反应评价(RANO)标准,评价患者颅内反应率、肿瘤反应持续时间、CRB和PFS。预计该试验将在2025年12月完成。

Elacestrant(Orserdu)的注意事项

1、血脂异常:服用 ORSERDU 的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。在开始使用 ORSERDU 前和使用 ORSERDU 期间定期监测血脂谱。

2、胚胎-胎仔毒性:基于动物研究结果及其作用机制,当对妊娠女性给药时,ORSERDU可导致胎儿损害。

告知妊娠女性和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

Elacestrant(Orserdu)的价格

据了解,Elacestrant(Orserdu)的规格为345mg*30片,参考价格约为248400元左右。

截止2024年1月,Elacestrant(Orserdu)并没有在中国上市,也就无法进入国家医保,患者如果想要购买可以自己前往国外购买,或者信赖国内海外医疗服务机构来帮助自己购买Elacestrant。

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Elacestrant对晚期或转移性乳腺癌治疗效果显著
Elacestrant也称作ORSERDU,可以用于患有雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子,这些患者在接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。一项试验评价了Elacestrant对晚期或转移性乳腺癌治疗的效果。 Elacestrant对晚期或转移性乳腺癌治疗效果显著 在 EMERALD(NCT03778931) 中评价了 ORSERDU 的疗效,这是一项随机、开放标签、活性对照、多中心试验,入组了478例ER +/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性和男性患者,其中228例患者携带 ESR1 突变。要求患者在既往接受过一线或二线内分泌治疗(包括一线含 CDK4/6 抑制剂的治疗)后发生疾病进展。合格患者可在晚期或转移性背景中既往接受过最多一线化疗。 患者随机 (1:1) 接受 ORSERDU 345 mg 口服每日一次 (n = 239人) 或研究者选择的内分泌治疗 (n = 239人),包括氟维司群 (n = 166人) 或芳香化酶抑制剂(n = 73人;阿那曲唑、来曲唑或依西美坦)。按 ESR1 突变状态(检出 vs 未检出)、氟维司群既往治疗(是 vs 否)和内脏转移(是 vs 否)进行随机化分层。使用 Guardant360 CDx 检测,通过血液循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 确定 ESR1 突变状态,仅限于配体结合域中的 ESR1 错义突变(密码子310至547之间)。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 主要疗效结局是由盲态影像学审查委员会 (BIRC) 评估的无进展生存期 (PFS)。其他疗效结局指标为总生存期 (OS)。 在意向治疗 (ITT) 人群和 ESR1 突变患者亚组中观察到 PFS 的统计学显著差异。在250例 (52%) 无 ESR1 突变的患者中进行的 PFS 探索性分析显示 HR 为0.86(风险比),表明 ITT 人群的改善主要归因于在 ESR1 突变人群中观察到的结果。 在 ESR1 突变患者 (n = 228人) 中,中位年龄为63岁(范围:28-89);100%为女性;72%为白人,5.7%为亚裔,3.5%为黑人,0.4%为其他,18.4%为不详/未报告;8.8%为西班牙裔/拉丁裔;基线 ECOG 体能状态为0(57%) 或1(43%)。 大多数患者患有内脏疾病 (71%);62%在晚期或转移背景中接受过1线内分泌治疗,39%接受过2线内分泌治疗。所有患者既往均接受过 CDK4/6 抑制剂治疗,24%的患者既往接受过氟维司群治疗,25%的患者既往在晚期或转移性疾病中接受过化疗。 表7和图1列出了 ESR1 突变患者的疗效结果。 CI = 置信区间;ESR1 = 雌激素受体1 a 基于盲态影像审查委员会的 PFS 结果。 bKaplan-Meier 估计值;95%CI基于使用线性变换的 Brookmeyer-Crowley 方法。 c 按氟维司群既往治疗(是与否)和内脏转移(是与否)分层的 Cox 比例风险模型。 d 分层对数秩检验双侧 p 值。 eNS-无统计学显著性。 Elacestrant组与SOC组患者的生存曲线 相关热文推荐:Elacestrant在哪里可以买到?
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Elacestrant在哪里可以买到?
Elacestrant在哪里可以买到 Elacestrant(Orserdu)目前在国内还没有上市,患者在国内的医院药房还买不到,需要出国购买,但这样一来路途远,风险高,所需要的费用也会增加,海外购药很不方便。 患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取Elacestrant(Orserdu),可以将药物从海外直邮到家,在保证是正品的同时价格也实惠,性价比更高,省去出国购药的麻烦,也能减轻经济负担,但由于海外药物价格受汇率浮动影响不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。 Elacestrant(Orserdu)治疗患有雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子,这些患者在接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。Elacestrant(Orserdu)获得美国FDA批准上市的时间是2023年1月27日,是由Menarini Group旗下子公司Stemline Therapeutics研发生产的一种口服选择性雌激素受体 (ER) 降解剂 (SERD)。 Elacestrant的价格是多少钱 Elacestrant(Orserdu)在国内还没有价格方面的内容公布,海外市场上,目前还没有关于此药的价格信息(如有价格信息会及时更新),请留意关注我们的医伴旅官网,也可随时联系医伴旅客服人员询问此药的相关信息。 Elacestrant(Orserdu)是第一个在治疗绝经后女性和男性ER+/HER2晚期或转移性乳腺癌的关键试验中显示顶线阳性结果的实验性口服SERD。Elacestrant(Orserdu)在携带ESR1突变的患者中也显示出活性,ESR1突变是转移性乳腺癌后期治疗中发生的关键获得性耐药机制之一。Elacestrant(Orserdu)表现出体外和体内抗肿瘤活性,包括在对氟维司群和细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂耐药以及携带雌激素受体1基因 (ESR1) 突变的ER + HER2-乳腺癌模型中。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。 相关热文推荐:Elacestrant不良反应有哪些?
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Elacestrant(Orserdu)于2023年1月27日,获得美国FDA批准上市,适用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后发生疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。Elacestrant(Orserdu)是一种口服选择性雌激素受体 (ER) 降解剂 (SERD),虽然治疗效果显著,但也是有不良反应的。 Elacestrant的不良反应 EMERALD 是一项随机、开放性、多中心研究,在接受 CDK4/6 抑制剂治疗后的467例ER +/HER2-晚期乳腺癌患者中评价了Elacestrant(Orserdu) 的安全性。患者接受Orserdu 345 mg 口服每日一次 (n = 237人) 或由氟维司群或芳香化酶抑制剂组成的标准治疗 (SOC)(n = 230人)。在接受Elacestrant(Orserdu)治疗的患者中,22%的患者暴露6个月或更长时间,9%的患者暴露超过1年。 试验结果显示出具体Elacestrant(Orserdu)的不良反应的表现: 接受 ORSERDU 治疗的患者中,12%发生了严重不良反应。> 1%接受 ORSERDU 治疗的患者发生的严重不良反应为肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和恶心 (1.3%)。1.7%接受 ORSERDU 治疗的患者发生了致死性不良反应,包括心脏骤停、脓毒性休克、憩室炎和未知原因(各1例患者)。 6%的患者因不良反应而永久停用ORSERDU。导致 > 1%的患者永久停用 ORSERDU 的不良反应为肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和恶心 (1.3%)。 15%的患者因不良反应而中断Elacestrant(Orserdu)给药。导致 > 1%的患者 ORSERDU 给药中断的不良反应为恶心 (3.4%)、肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和 ALT 升高 (1.3%)。 3%的患者因不良反应而降低 ORSERDU 剂量。> 1%的患者需要降低 ORSERDU 剂量的不良反应为恶心 (1.7%)。 ORSERDU 最常见 (> 10%) 的不良反应(包括实验室检查异常)为肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲乏、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。 表3总结了 EMERALD 中的不良反应。 表3:在 EMERALD 中接受Elacestrant(Orserdu)治疗的 ER 阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者的不良反应 (> 10%)a a 使用NCI CTCAE 5.0版对不良反应进行分级。 b 包括其他相关术语 c 仅包括3级不良反应。 < 10%接受Elacestrant(Orserdu)治疗的患者发生的具有临床意义的不良反应包括皮疹、失眠、呼吸困难、咳嗽、头晕、口腔炎和胃食管反流病。 表4总结了 EMERALD 中的实验室检查异常。 表4:在 EMERALD 中接受 ORSERDU 治疗的 ER 阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者中相对于基线恶化的选定实验室检查异常 (> 10%)a a 基于具有基线值和至少一个治疗后值的患者数量,用于计算Elacestrant(Orserdu)发生率的分母为29-236,氟维司群或芳香化酶抑制剂的分母为37-225。 相关热文推荐:Elacestrant用法用量?
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Elacestrant是Menarini Group旗下子公司Stemline Therapeutics研发的,也称作Orserdu,可以用于患有雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子,这些患者在接受过至少一线内分泌治疗后出现疾病进展。Elacestrant的具体用法用量如下。 Elacestrant的用法用量 Elacestrant(Orserdu)的推荐剂量为345 mg,与食物同服,每日一次,直至发生疾病进展或不可接受的毒性。 每天大致相同的时间服用Elacestrant(Orserdu)。与食物同服以减少恶心和呕吐。整片吞服Elacestrant(Orserdu)片剂。吞咽前请勿咀嚼、压碎或掰开。请勿服用任何破损、裂纹或外观损坏的Elacestrant(Orserdu)片剂。 如果漏服时间超过6小时或发生呕吐,跳过该剂量,并在第二天的常规计划时间服用下一剂药物。 2.3针对不良反应的剂量调整 不良反应的推荐剂量降低水平见表1: 表1:不良反应的Elacestrant(Orserdu)剂量降低水平 1如果需要进一步将剂量降至 172 mg 每日一次以下,则永久停用Elacestrant(Orserdu)。 针对不良反应的Elacestrant(Orserdu)推荐剂量调整见表2。 表2:不良反应的Elacestrant(Orserdu)剂量调整指南 与 CYP3A4 诱导剂和抑制剂合并使用时的剂量调整 避免Elacestrant(Orserdu)与强效或中效 CYP3A4 诱导剂和抑制剂合并使用。 肝损害患者的剂量调整 重度肝损害 (Child-Pugh C) 患者避免使用Elacestrant(Orserdu)。对于中度肝损害患者 (Child-Pugh B),将Elacestrant(Orserdu)剂量降低至258 mg,每日一次。轻度肝损伤 (Child-Pugh A) 患者无需调整剂量。 Elacestrant(Orserdu)是一种口服选择性雌激素受体 (ER) 降解剂 (SERD),与其他内分泌疗法相比,是第一个证明疗效的口服SERD。Elacestrant(Orserdu)于2023年1月27日,获得美国FDA批准上市,延长了患者的生存期,改善了患者的生活质量。建议患者在医生的指导下用药,不可随意更改或者停用药物。 热文推荐:Elahere治疗铂耐药卵巢癌效果怎么样?
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