Elacestrant(Orserdu)说明书,用法用量,作用功效,注意事项及价格？

Elacestrant (Orserd)是一种可口服的SERD药物，由 Stemline Therapeutics 公司研发，于2023年1月27日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。在对既往至少接受1种内分泌治疗后出现疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者（包括ESR1突变患者）的最新研究中，Elacestrant显示出较好的临床疗效。以下详细介绍一下Elacestrant(Orserdu)说明书,用法用量,作用功效,注意事项及价格？

Elacestrant(Orserdu)适应症

ORSERDU 适用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后发生疾病进展的雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2) 阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性。

Elacestrant(Orserdu)用法用量

ORSERDU 的推荐剂量为345 mg，与食物同服，每日一次，直至发生疾病进展或不可接受的毒性。

每天大致相同的时间服用ORSERDU。与食物同服以减少恶心和呕吐。

整片吞服 ORSERDU 片剂。吞咽前请勿咀嚼、压碎或掰开。请勿服用任何破损、裂纹或外观损坏的 ORSERDU 片剂。

如果漏服时间超过6小时或发生呕吐，跳过该剂量，并在第二天的常规计划时间服用下一剂药物。

Elacestrant(Orserdu)的作用

Elacestrant(Orserdu)是一种结合ERα的ER拮抗剂，在ER+/HER2-乳腺癌患者中，Elacestran可抑制173-雌二醇介导的肿瘤细胞增殖，并通过蛋白酶体途径诱导ERα蛋白降解,进而阻止肿瘤细胞生长。

Elacestrant(Orserdu)的功效

NCTO5386108试验为一项多中心、开放、全球性Ib/lI期临床试验，该研究纳入了106例患者并分为2个阶段完成。第1阶段研究明确RP2D，该阶段包括3组患者，C1 ( Elacestrant 300mg/d 联合阿贝西利100mg，bid )、C2. ( Elacestrant 400mg/d联合阿贝西利100mg，bid )和C3 ( Elacestrant400mg/d 联合阿贝西利150mg，bid )。第2阶段评估Elacestrant在 RP2D剂量水平联合阿贝西利治疗ER+/HER2-乳腺癌脑转移患者的初步临床疗效，主要观察指标为客观有效率，次要指标为根据RECIST和神经肿瘤反应评价(RANO)标准，评价患者颅内反应率、肿瘤反应持续时间、CRB和PFS。预计该试验将在2025年12月完成。

Elacestrant(Orserdu)的注意事项

1、血脂异常：服用 ORSERDU 的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为30%和27%。3级和4级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为0.9%和2.2%。在开始使用 ORSERDU 前和使用 ORSERDU 期间定期监测血脂谱。

2、胚胎-胎仔毒性：基于动物研究结果及其作用机制，当对妊娠女性给药时，ORSERDU可导致胎儿损害。

告知妊娠女性和有生育能力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在 ORSERDU 治疗期间和末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

Elacestrant(Orserdu)的价格

据了解，Elacestrant(Orserdu)的规格为345mg*30片，参考价格约为248400元左右。

截止2024年1月，Elacestrant(Orserdu)并没有在中国上市，也就无法进入国家医保，患者如果想要购买可以自己前往国外购买，或者信赖国内海外医疗服务机构来帮助自己购买Elacestrant。

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