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戈沙妥珠单抗通过靶向Trop-2抗原,大大提高了治疗的精准性和有效性,同时降低了对正常细胞的损伤。目前已在国内上市,本文就的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。
通用名称:戈沙妥珠单抗
商品名称:Trodelvy
英文名称:sacituzumab govitecan
中文名称:戈沙妥珠单抗
全部名称:戈沙托珠单抗、Trodelvy、sacituzumab govitecan、拓达维
戈沙妥珠单抗适用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗(其中至少一种针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者。
戈沙妥珠单抗适用于治疗不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH–)乳腺癌成人患者,这些患者已接受基于内分泌的治疗和至少两种转移性中的其他全身治疗。
注射剂:180mg
【孕妇】戈沙妥珠单抗在给孕妇给药时可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。
【哺乳期女性】建议女性在治疗期间和最后一次戈沙妥珠单抗给药后1个月内不要母乳喂养。
【具有生殖潜力的男性和女性】建议有生育潜力的女性和有育龄女性伴侣的男性患者在接受药物治疗期间和最后一次注射后6个月内使用有效的避孕措施。
【儿童使用】戈沙妥珠单抗的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。
【老年人使用】与年轻患者(3%)相比,65岁或以上的患者(14%)因不良反应而停药的比率更高,尚未观察到总体有效性差异。
【肝功能损害】对轻度肝功能损害患者施用戈沙妥珠单抗时,无需调整起始剂量。戈沙妥珠单抗在中度或重度肝功能损害患者中的安全性尚未确定。
戈沙妥珠单抗禁用于对戈沙妥珠单抗有严重超敏反应的患者。
1其他药物对戈沙妥珠单抗的影响
UGT1A1抑制剂
戈沙妥珠单抗与UGT1A1抑制剂同时给药可能会增加不良反应的发生率,因为SN-38的全身暴露可能增加。避免将UGT1A1抑制剂与戈沙妥珠单抗一起使用。
UGT1A1诱导剂
在同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者中,可能会减少对SN-38的暴露。避免使用戈沙妥珠单抗施用UGT1A1诱导剂。
注射剂:180mg灰白色至淡黄色冻干粉,装在单剂量小瓶中。
注射用戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan-hziy)是一种无菌、灰白色至淡黄色冻干粉,装在单剂量小瓶中。每个戈沙妥珠单抗样品瓶都单独装箱在纸箱中:
将样品瓶存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,并放入原纸箱中,避光保存,直至复溶。不要冻结。
瑞士罗氏
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761115