戈沙妥珠单抗(Trodelvy)拓达维的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的简介

戈沙妥珠单抗由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences,Inc.)研发并生产，是全球首款靶向Trop-2的抗体药物偶联物(ADC)，具有独特的治疗机制和显著的疗效。

2020年4月，戈沙妥珠单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准。此后，戈沙妥珠单抗陆续在全球多个国家上市，包括欧盟、澳大利亚、加拿大等。2022年6月，戈沙妥珠单抗获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

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戈沙妥珠单抗说明书概述

戈沙妥珠单抗通过靶向Trop-2抗原，大大提高了治疗的精准性和有效性，同时降低了对正常细胞的损伤。目前已在国内上市，本文就其适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

药品称呼

通用名称：戈沙妥珠单抗、sacituzumab govitecan

商品名称：拓达维、Trodelvy

适应靶点

Trop-2(人滋养层细胞表面抗原2)。

适应症

1、戈沙妥珠单抗适用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗(其中至少一种针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者。

2、戈沙妥珠单抗适用于治疗不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者，这些患者已接受基于内分泌的治疗和至少两种转移性中的其他全身治疗。

规格和性状

规格

180mg*1支/盒；

性状

180mg灰白色至淡黄色冻干粉，装在单剂量小瓶中。

主要成分

活性成分：戈沙妥珠单抗；

辅料：2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)、聚山梨酯80、海藻糖。

用法用量

重要使用信息

严禁将戈沙妥珠单抗替代含伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物，也不得与上述药物联合使用。

不良反应

常见副作用(发生率>25%)

实验室异常：白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血糖升高、白蛋白降低、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁离子降低、钾离子降低、钠离子降低。

临床症状：腹泻、恶心、疲劳、脱发、便秘、呕吐、食欲下降。

具体您可以阅读戈沙妥珠单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的副作用。

注意事项

中性粒细胞减少：戈沙妥珠单抗治疗期间需定期监测血常规；ANC低于特定值时暂停给药，并对高风险患者推荐G-CSF预防。

腹泻：密切监测并及时补充液体和电解质；使用洛哌丁胺治疗非感染性腹泻，严重时调整戈沙妥珠单抗剂量。

过敏反应及输液相关反应：给药前后需进行预处理和监测，准备好急救措施应对可能的过敏反应。

恶心呕吐：采用药物组合方案预防CINV，必要时联用额外止吐药和支持治疗，根据症状严重程度调整用药。

UGT1A1活性降低患者：对于已知UGT1A1活性低的患者需特别监测，根据不良反应决定是否暂停或停止戈沙妥珠单抗治疗。

胚胎-胎儿毒性：告知有生殖潜力的女性及其伴侣戈沙妥珠单抗对胎儿的风险，以及需要采取的有效避孕措施。

特殊人群用药

【孕妇】戈沙妥珠单抗在给孕妇给药时可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。告知妊娠女性戈沙妥珠单抗对胎儿的风险，权衡治疗获益与胎儿风险后决定是否继续治疗；若继续治疗，需密切监测胎儿发育情况。

【哺乳期女性】建议女性在治疗期间和最后一次戈沙妥珠单抗给药后1个月内不要母乳喂养。

【具有生殖潜力的男性和女性】建议有生育潜力的女性和有育龄女性伴侣的男性患者在接受药物治疗期间和最后一次注射后6个月内使用有效的避孕措施。

【儿童使用】戈沙妥珠单抗的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。

【老年人使用】与年轻患者(3%)相比，65岁或以上的患者(14%)因不良反应而停药的比率更高，尚未观察到总体有效性差异。

【肝功能损害】对轻度肝功能损害患者施用戈沙妥珠单抗时，无需调整起始剂量。戈沙妥珠单抗在中度或重度肝功能损害患者中的安全性尚未确定。

禁忌症

戈沙妥珠单抗禁用于对戈沙妥珠单抗有严重超敏反应的患者。

药物相互作用

UGT1A1抑制剂

UGT1A1抑制剂与戈沙妥珠单抗联用时，可能升高SN-38的全身暴露量，进而增加不良反应(如中性粒细胞减少、腹泻等)的发生风险，因此严禁戈沙妥珠单抗与UGT1A1抑制剂联用。

UGT1A1诱导剂

UGT1A1诱导剂与戈沙妥珠单抗联用时，可能降低SN-38的全身暴露量，进而影响戈沙妥珠单抗的治疗效果，因此严禁戈沙妥珠单抗与UGT1A1诱导剂联用。

药物过量

剂量相关反应：在临床研究中，患者接受的最高计划剂量为18mg/kg(约为推荐剂量10mg/kg的1.8倍)，该剂量下严重中性粒细胞减少的发生率显著升高，未观察到其他新的严重不良反应。

处理措施：目前尚无针对戈沙妥珠单抗过量的特异性解毒剂，药物过量时需立即停药，给予支持治疗和对症处理(如G-CSF治疗中性粒细胞减少、补液治疗脱水、抗感染治疗发热等)，密切监测患者的生命体征和器官功能，直至症状缓解。

贮存方法

未复溶的戈沙妥珠单抗药瓶需在2-8℃(36-46℉)冷藏保存，且需置于原包装中避光，直至复溶时取出；严禁冷冻。

复溶后溶液需立即用于稀释，稀释后的输注液若未立即使用，可在2-8℃(36-46℉)冷藏保存至多24小时(需避光)，冷藏后需在室温下8小时内(含输注时间)完成给药，严禁冷冻或摇晃。

生产厂家

美国吉利德

参考资料：FDA说明书更新于2024年11月22日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761115

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