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阿培利司功效作用,适用靶点,用法用量,不良反应及价格说明

作者
医伴旅医学编辑李莹
原创文章 转载请注明出处
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1044
2023-02-22 16:08

阿培利司(Alpelisib,BYL719,PIQRAY) 由诺华公司研发,该药于2019年5月24日获得美国FDA批准上市,是FDA批准的首个磷脂酰肌醇3激酶( PI3K)抑制剂,商品名为Piqray,该药为口服片剂,有50 mg、150 mg、200 mg 3种规格,以下对阿培利司功效作用,适用靶点,用法用量,不良反应及价格说明进行综述。

阿培利司适应证

PIQRAY适用于与氟维司群联合治疗绝经后妇女和男性,激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌,在基于内分泌的治疗方案进展后或之后通过FDA批准的检测进行检测。

阿培利司适用靶点

阿培利司的作用靶点是PIK3CA。

阿培利司用法用量

1、患者选择

根据肿瘤组织或血浆标本中是否存在一种或多种PIK3CA突变,选择接受PIQRAY治疗的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。如果血浆标本中未检测到突变,则检测肿瘤组织。

2、剂量和用法

PIQRAY的推荐剂量为300 mg(两片150 mg薄膜包衣片剂),随食物口服,每日一次。继续治疗,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。患者应在每天大致相同的时间服用其剂量的PIQRAY。

将PIQRAY药片整粒吞下(药片在吞咽前不应咀嚼、压碎或裂开)。如果药片破损、裂开或以其他方式不完整,则不应将其摄入。如果错过了PIQRAY的某个剂量,可在通常服药时间后9小时内与食物同服。超过9小时后,跳过当天的剂量。第二天,在通常时间服用PIQRAY。

如果患者在服用该剂量后呕吐,则建议患者当天不要服用额外剂量,并在第二天的正常时间恢复给药计划。

当与PIQRAY联合用药时,氟维司群的推荐剂量为第1、15和29天服用500 mg,之后每月一次。

阿培利司

阿培利司不良反应

1、严重超敏反应:告知患者超敏反应的体征和症状。建议患者针对超敏反应的体征和症状立即联系其医疗服务提供者。

2、严重皮肤不良反应:告知患者严重皮肤不良反应(瘢痕)的体征和症状。建议患者立即联系其医疗服务提供者,以获得疤痕的体征和症状。

3、高血糖:告知患者PIQRAY可能导致高血糖,且需要在治疗期间定期监测空腹血糖。建议患者立即联系其医疗服务提供者以获得高血糖症的体征和症状。

4、肺炎:告知患者PIQRAY可能导致肺炎,如果患者出现呼吸问题,则立即联系其医疗服务提供者。

5、腹泻或结肠炎。

阿培利司副作用

PIQRAY可能会导致严重的副作用

1、严重过敏反应。如果在PIQRAY治疗期间出现呼吸困难、面部或喉咙肿胀、潮红、皮疹、发热或心率加快等情况,请立即告诉您的医疗服务提供者或寻求医疗帮助。

2、严重的皮肤反应。如果您出现持续恶化的严重皮疹或皮疹、皮肤发红、流感样症状、嘴唇、眼睛或口腔起泡、皮肤水泡或皮肤脱皮,伴有或不伴有发热,请立即告诉您的医疗服务提供者或获得医疗帮助。

3、高血糖水平(高血糖症)。高血糖症是PIQRAY的常见症状,可能很严重。您的医疗服务提供者将在您开始服用PIQRAY之前和治疗期间监测您的血糖水平。如果您有二型糖尿病病史,您的医疗服务提供者可能会更频繁地监测您的血糖水平。如果您出现高血糖症状,请立即告诉您的医疗服务提供者,包括:口干、恶心、呕吐、尿频比平时多、呼吸时有水果味、呼吸困难、皮肤干燥、发红、食欲随体重增加。

4、肺部问题(肺炎)。如果您出现肺部问题的新症状或恶化症状,请立即告诉您的医疗服务提供者,包括:呼吸急促或胸痛。

5、腹泻或结肠炎(肠道炎症)。腹泻是PIQRAY的常见症状,可能很严重。

如果您出现某些严重的副作用,您的医疗服务提供者可能会告诉您减少剂量、暂时停止治疗或完全停止PIQRAY治疗。

当与氟维司群一起使用时,PIQRAY最常见的副作用包括:

1、皮疹、食欲下降、失重、恶心、口腔溃疡;

2、头发脱落、疲劳、虚弱、呕吐、某些血液测试的变化。

阿培利司注意事项

1、严重超敏反应:接受PIQRAY治疗的患者可能会发生严重的超敏反应,包括过敏反应和过敏性休克。严重超敏反应表现为多种症状,包括但不限于呼吸困难、潮红、皮疹、发热或心动过速。

2、接受PIQRAY治疗的患者可能会出现严重的皮肤不良反应(瘢痕),包括Stevens-Johnson综合征(SJS)、多形性红斑(EM)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。

3、接受PIQRAY治疗的患者出现了严重的高血糖症,在某些情况下与高血糖高渗性非酮症综合征(HHNKS)或酮症酸中毒有关。

4、接受PIQRAY治疗的患者可能会发生严重肺炎,包括急性间质性肺炎和间质性肺病。

5、接受PIQRAY治疗的患者可能会出现严重腹泻,导致脱水,在某些情况下会导致急性肾损伤。

6、根据在动物中的研究结果及其作用机制,PIQRAY对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。

阿培利司规格及贮存方式

1、规格

片剂:50 mg、150 mg和200mg alpelib

(1)50 mg:浅粉红色,非红色,圆形和弧形,边缘有斜面,薄膜包衣片剂,一面印有“L7”,另一面印有“NVR”。

(2)150 mg:浅红色、非红色、卵形且弯曲,边缘有斜面的薄膜包衣片剂,一面印有“UL7”,另一面印有“NVR”。

(3)200 mg:浅红色、非红色、卵形且弯曲,边缘有斜面的薄膜包衣片剂,一面印有“YL7”,另一面印有“NVR”。

2、贮存方式

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)温度下,允许的波动范围为15°C至30°C(59°F至86°F)

阿培利司功效作用

SOLAR-1 (NCT02437318)是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,比较了PIQRAY加氟维司群与安慰剂加氟维司群对572例HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者的疗效,这些患者的疾病在基于芳香酶抑制剂的治疗(联合或不联合CDK4/6)当日或之后进展或复发。如果患者患有炎性乳腺癌、1型糖尿病或未控制的2型糖尿病或肺炎,则排除在外。随机分配按是否存在肺和/或肝转移以及之前是否接受过CDK4/6抑制剂治疗进行分层。总体而言,纳入的患者中有60%患有组织中一种或多种PIK3CA突变的肿瘤,50%患有肝/肺转移,6%以前接受过CDK4/6抑制剂治疗。

队列中有341名患者(按肿瘤组织分类)出现PIK3CA突变,队列中有231名患者(无PIK3CA突变)。在队列中341例PIK3CA突变患者中,有336例(99%)患者使用FDA批准的therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒在肿瘤组织中确认了一种或多种PIK3CA突变。在肿瘤组织中确诊的336例PIK3CA突变患者中,有19例患者没有血浆标本可用于使用FDA批准的therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒进行检测。在肿瘤组织中确诊的其余317例PIK3CA突变患者中,177例(56%)患者的血浆标本中发现了PIK3CA突变,140例(44%)患者的血浆标本中未发现PIK3CA突变。

患者接受PIQRAY (300 mg)或安慰剂口服给药,每日一次,连续给药,并在第1周期第1和第15天以及每28天周期的第1天接受氟维司群(500 mg)肌肉给药。患者接受治疗,直至出现放射学疾病进展或出现不可接受的毒性。前18个月每8周进行一次肿瘤评估,之后每12周进行一次。

患者的中位年龄为63岁(范围:25至92岁)。大多数患者为女性(99.8%),大多数患者为白人(66%),其次为亚洲人(22%)、其他/未知(10%)、黑人或非洲裔美国人(1.4%)以及美洲印第安人或阿拉斯加原住民(0.9%)。基线ECOG表现状态为0 (68%)或1 (32%)。

PIK3CA突变肿瘤患者的人口统计数据通常代表了更广泛的研究人群。PIQRAY氟维司群的中位暴露时间为8.2个月,59%的患者暴露时间> 6个月。

大多数患者(98%)接受先前的激素治疗作为最后一次治疗(48%转移性设置,52%辅助设置)。在13%的患者中观察到原发性内分泌耐药性(定义为在辅助内分泌治疗24个月内复发或在晚期疾病内分泌治疗6个月内进展),在72%的患者中观察到继发性内分泌耐药性(定义为在辅助内分泌治疗24个月后复发、在辅助内分泌治疗结束12个月内复发或在晚期疾病内分泌治疗6个月后进展)。

按照实体瘤应答评估标准(RECIST) v1.1,主要疗效结果是PIK3CA突变队列中研究者评估的无进展生存期(PFS)。其他疗效结果衡量指标是PIK3CA突变队列中的总应答率(ORR)和总生存期(OS)。

由研究者评估的肿瘤组织中存在PIK3CA突变的队列的PFS和ORR结果见表1和图1。来自盲法独立审查委员会(BIRC)评估的一致结果支持了PIK3CA突变队列中研究者评估的PFS结果。在组织或血浆PIK3CA突变的患者中也观察到了类似的结果。在事先确定的最终OS分析中,PIQRAY氟维司群与安慰剂+氟维司群之间的OS无显著差异(危险比[HR] = 0.86,95% CI: 0.64,1.15)。在肿瘤没有PIK3CA组织突变的患者中未观察到获益(PFS: HR = 0.85,95% CI: 0.58,1.25;OS: HR = 0.92,95% CI: 0.65,1.29)。

表1:SOLAR-1的疗效结果(每名研究者对PIK3CA肿瘤突变患者的评估)

PIQRAY plus fulvestrant P

lacebo plus fulvestrant

无进展生存期

N = 169

N = 172

PFS事件数–n(%)

103 (61)

129 (75)

PFS月数中位数(95% CI)

11.0 (7.5, 14.5)

5.7 (3.7, 7.4)

危险比(95% CI)

0.65 (0.50, 0.85)

p-值1

0.0013

总体响应率

N = 126

N = 136

ORR2 (95% CI)

35.7 (27.4, 44.7)

16.2 (10.4, 23.5)

图1:SOLAR-1无进展生存期(根据PIK3CA肿瘤突变患者的研究者评估)

图1:SOLAR-1无进展生存期(根据PIK3CA肿瘤突变患者的研究者评估)

阿培利司价格

阿培利司目前并未在中国上市,在香港上市的阿培利司是由瑞士诺华药业生产的原研药规格

为150mg*56粒,价格为43000元一盒。

目前更多人选择使用阿培利司出口印度的版本,规格150mgx28粒价格仅为3900一盒。

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阿培利司能让肿瘤缩小吗?
试验证实,针对PIK3CA基因突变的阿培利司(Alpelisib)可以让肿瘤病灶缩小。然而,药物的疗效和治疗效果可能因个体差异和特定疾病的不同而有所不同。因此,在使用阿培利司治疗之前,仍然需要在医生的监督下进行评估和决策,以确保获得最佳的治疗效果。关于阿培利司阿培利司(Alpelisib)是一种激酶抑制剂,适用于2岁及以上有PIK3CA相关过度生长谱系疾病的严重表现且需要全身治疗的成人和儿童患者。Alpelisib 用于治疗由PIK3CA突变效应引起的成人和儿童PIK3CA相关罕见过度生长情况。Alpelisib通过抑制 PI3K通路起作用,主要是抑制 PI3Kα亚型,是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个用于治疗PIK3CA相关的过度生长谱系疾病新药。阿培利司的作用阿培利司(Alpelisib)是磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)抑制剂,主要靶向Pl3Kα亚型。在乳腺癌细胞系中, Alpelisib通过抑制PI3K下游靶标(包括AKT)的磷酸化,并在含有PIK3CA 突变的细胞系中表现出活性。实验表明,以alpelisib 作为PI3K 抑制剂可以诱导乳腺癌细胞中雌激素受体(ER)转录的增加。在 ER阳性、PIK3CA 基因突变的乳腺癌细胞系衍生出的异种移植模型中, Piqray和氟维司群( flvestrant)的联用与单药治疗相比,显示出更好的抗肿瘤活性。然而,具体的治疗方案仍然需要根据患者的具体情况和医生的判断来制定。请咨询专业医生或参考相关的临床研究和药物说明书获取更准确和详细的信息。阿培利司相关研究根据诺华公司于2018年10月公布的SOLAR-1试验结果,该试验评估了α特异性PI3K抑制剂(BYL719)与氟维司群联合应用在PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中的疗效和安全性。这些患者之前已接受或正在接受芳香酶抑制剂治疗。该试验是一项全球性III期随机、双盲、安慰剂对照试验。在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,联合氟维司群的中位无进展生存期(PFS)为11个月,而单独使用氟维司群的PFS为5.7个月(95%CI:3.7-7.4个月)。与单独使用氟维司群相比,阿培利司联合氟维司群可使患者死亡风险降低约35%(HR=0.65;p<0.001)。在总体缓解率(ORR)方面,阿培利司联合氟维司群可使36%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%,而单独使用氟维司群仅能使16%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%。这些结果表明,阿培利司与氟维司群的联合应用在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中具有较好的疗效和安全性。然而,具体的治疗方案仍需要根据患者的具体情况和医生的判断来确定。请咨询专业医生或参考相关的临床研究和药物说明书以获得更准确和详细的信息。更多关于阿培利司的资讯可以参考阿培利司功效作用,适用靶点,用法用量,不良反应及价格说明。总结HR+/HER2-型乳腺癌发病率高,其中约40%是由PIK3CA突变所致。阿培利司为PI3K抑制剂,可选择性作用于p110-α部位。临床研究表明Alp联合氟维司群治疗PIK3CA突变的HR+/HER2-型晚期乳腺癌取得较好的治疗效果,能使肿瘤缩小且不良反应可控患者容易耐受,值得临床推广使用。热文推荐:吃吡非尼酮的不良反应是什么?
已帮助人数73人
2024-01-29 15:24
2024年印度仿制药阿培利司150mg多少钱,怎么购买?
阿培利司的规格和价格阿培利司包含两种规格,200mgx14粒的和150mgx28粒的,不同规格的价格如下:阿培利司出口印度200mgx14粒和150mgx28粒的都是3900元一盒,但价格受多种因素影响不固定。阿培利司的购买渠道阿培利司原研药于2019年5月在美国上市,可以用于晚期或转移性乳腺癌患者。但截止到2024年1月2日,不管是原研版还是印度版阿培利司都没有在中国大陆地区上市,目前阿培利司的购买渠道如下:1、医院或诊所:患者可以去往已经上市的地区,在医院或诊所的药房购买阿培利司。通过就诊于医院或诊所,并获得处方后,前往医院药房购买。这是最常见的购买方式,因为处方药只能通过医生的处方才能购买。2、海外医疗服务机构:患者可以选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买海外上市的阿培利司,可以直邮到家,患者只需在家中就可以等待药品上门,而且保证是正品,性价比更高,但具体费用和获取流程需咨询客服人员。3、海外亲友帮忙购买:如果有海外的亲友,也可以请他们帮购买。这种方式最大的优点是,可以直接了解药品的购买情况,并且价钱可能相对较低。但是购买的药物没有保障,须严格监测药物质量。阿培利司的治疗效果在一项随机3期试验(NCT02437318)中,对HR阳性、HER2阴性、既往接受过内分泌治疗的晚期乳腺癌患者进行了阿培利司(剂量为每天300毫克)加氟维司群(剂量为每28天500毫克,第15天一次)与安慰剂加氟维司群的比较。试验结果在PIK3CA突变癌症患者队列中,中位随访20个月后,阿培利司-氟维司群组的无进展生存期为11.0个月,而安慰剂-氟维司群组的无进展生存期为5.7个月;在没有PIK3CA突变癌症的队列中,危险比为0.85。在无PIK3CA突变癌症的队列中,阿培利司-氟维司群对所有患者的总体反应高于安慰剂-氟维司群(26.6%对12.8%)。试验结论接受过内分泌治疗的HR阳性、PIK3CA突变、HER2阴性晚期乳腺癌患者接受阿培利司-氟维司群治疗可延长患者的无进展生存期。真实疗效评估真实世界队列分析评估了阿培利司和内分泌治疗(ET)组合在依维莫司治疗后的疗效。13名在2018年至2022年间开始接受标准剂量阿培利司和ET治疗晚期乳腺癌(ABC)的女性患者,在接受CDK4/6i和依维莫司治疗后,符合研究入选资格。阿培利司的中位 PFS 为 5.5 个月,4 名女性患者均获得 ORR,3 名患者(23%)病情稳定。6个月的CBR为46.1%,与BYLeive研究队列C(47.8%)相似。值得注意的是,队列中包括了接受依维莫司治疗后CBR较长的患者,队列中,即使在ESR1突变的患者中,阿培利司也具有临床相关性。PIK3CA/mTOR抑制剂的最佳治疗顺序值得在未来对PIK3CA突变的腔内ABC患者进行的试验中进行研究。相关热文推荐:曲美木单抗(替西木单抗)治疗需要注意什么?参考文献André F, Ciruelos E, Rubovszky G, Campone M, Loibl S, Rugo HS, Iwata H, Conte P, Mayer IA, Kaufman B, Yamashita T, Lu YS, Inoue K, Takahashi M, Pápai Z, Longin AS, Mills D, Wilke C, Hirawat S, Juric D; SOLAR-1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1929-1940. doi: 10.1056/NEJMoa1813904. PMID: 31091374.
已帮助人数158人
2024-01-02 14:54
阿培利司(阿培利斯)的功效与作用及副作用?
阿培利司( 阿培利斯)是一种激酶抑制剂类药物,能够抑制肿瘤的生长和发展,主要用于治疗乳腺癌。适应症阿培利司可与氟维司群联合治疗绝经后妇女和男性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌。功效与作用阿培利司的作用靶点是PIK3CA,也就是叫作PI3K的酶,阿培利司能阻止这种酶的活性,从而阻止或减缓癌细胞的生长,可以有效延长患者的生存期,并改善其生活质量。阿培利司通常与内分泌治疗药物氟维司群联合使用,这种联合治疗方式对许多患者来说更有效。阿培利司主要适用于已经接受过至少一种内分泌治疗并且疾病仍在进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA基因突变的晚期或转移性乳腺癌患者。副作用1、胃肠疾病:腹泻、恶心、呕吐、腹痛、消化不良。2、一般疾病:疲劳、外周水肿、发热、粘膜干燥。3、代谢和营养障碍疾病:食欲减退。4、神经系统疾病:发育异常、头痛。5、皮肤和皮下组织疾病:秃头症、瘙痒、干性皮肤。6、血液系统疾病:淋巴细胞计数下降、血红蛋白减少、血小板计数下降。副作用处理措施1、腹泻:建议保持充足的水分摄入,避免腹泻引起脱水,并在医生的指导下使用止泻药物,比如蒙脱石散。2、恶心和呕吐:避免接触强烈气味或食用油腻的食物,并遵医嘱使用抗恶心药物进行处理。3、腹痛和消化不良:调整饮食习惯,少食多餐,避免暴饮暴食,必要时使用止痛药物缓解腹痛,比如布洛芬等。4、疲劳:适当的休息和营养补充可以帮助减轻疲劳感。5、外周水肿:可以通过抬高水肿部位,穿着压力袜,以及控制液体摄入量来减轻水肿。6、发热:可通过物理降温或者是药物降温的方式进行退热。7、粘膜干燥:使用润唇膏或口腔保湿剂可以缓解口腔干燥。8、食欲减退:尝试小而频繁的餐食,选择患者喜欢的食物,必要时使用食欲刺激剂。9、头痛:可以通过冷敷、适当休息、避免紧张和压力来缓解头痛。10、脱发:脱发通常是暂时的,可以使用假发或帽子暂时改善。11、瘙痒和干性皮肤:使用无刺激性的皮肤保湿剂,避免过度洗澡,同时避免过度搔抓,以免引起感染。价格1、印度版:大约是3900元一盒。2、香港版:150mgx56粒规格的价格大约是43800元一盒。阿培利司( 阿培利斯)的疗效研究在III期SOLAR-1试验中,对有和没有PIK3CA突变的患者进行AE评估,评估了阿培利司( 阿培利斯)+氟维司群治疗乳腺癌的疗效。患者被随机分配接受氟维司群加阿培利司(n=284)或安慰剂(n=287)。与安慰剂组的5.8个月相比,剂量强度≥248mg/天和<248mg/天的阿培利司组的中位无进展生存期分别为12.5和9.6个月。参考文献:Rugo HS, André F, Yamashita T, Cerda H, Toledano I, Stemmer SM, Jurado JC, Juric D, Mayer I, Ciruelos EM, Iwata H, Conte P, Campone M, Wilke C, Mills D, Lteif A, Miller M, Gaudenzi F, Loibl S. Time course and management of key adverse events during the randomized phase III SOLAR-1 study of PI3K inhibitor alpelisib plus fulvestrant in patients with HR-positive advanced breast cancer. Ann Oncol. 2020 Aug;31(8):1001-1010. doi: 10.1016/j.annonc.2020.05.001. Epub 2020 May 13. PMID: 32416251.相关热文推荐:阿培利司(Alpelisib)治疗乳腺癌一年的费用?
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2023-12-21 17:08
阿培利司(Alpelisib)治疗乳腺癌一年的费用?
一年按照365天为例,阿培利司(Alpelisib)治疗乳腺癌一年的费用大约是148200‬元、105300‬元、613200元,主要与服用的药物版本和规格、单价有关。如果需要长期服用阿培利司治疗乳腺癌,建议购买便宜的版本,能够缓解经济压力。药物名称通用名:阿培利司商品名:PIQRAY英文名:Alpelisib其他名称:阿尔卑利昔、阿博利布、阿哌利西、阿吡利塞、阿培利斯、QCR-1、BYL-719、NVP-BYL-719。上市信息阿培利司(Alpelisib)的原研单位是诺华制药,截止2023年12月,尚未在中国内地上市,但是已经在中国香港、中国台湾上市。截至目前,阿培利司已经在美国、加拿大、德国、韩国等国家上市。用法用量推荐剂量是300mg,相当于两片150mg片剂,每天服用一次。治疗一年服用的剂量300mg*365=109500‬mg,相当于730‬粒150mg片剂。价格1、印度版:有两种规格,分别是200mgx14粒、150mgx28粒,两种规格的价格都一样,大约是3900元一盒。2、香港版:150mgx56粒规格的参考价格大约是43800元一盒,平均782.1元一片。治疗一年的费用一、印度版:1、200mgx14粒:一年需要服用547.5粒,相当于528粒,相当于37盒多,需要购买38盒,费用是:38*3900=148200‬元。2、150mgx28粒,一年需要服用730‬粒,相当于26盒多,需要购买27盒,费用是:27*3900=105300‬元。二、香港版:一年需要服用730‬粒,具体的费用是730‬x782.1=570933元,需要服用13盒多两粒,需要购买14盒,费用是:14*43800=613200元。不良反应的剂量调整1、开始剂量:300mg,每日一次,相当于两片150mg片剂。2、首次剂量减少:250mg,每日一次,相当于一片200mg片剂和一片50mg片剂。3、二次剂量减少:200mg,每日一次,相当于一片200mg片剂。疗效研究第一项人体Ia期研究确定了口服磷脂酰肌醇3-激酶α 选择性抑制剂阿培利司单药的最大耐受剂量并评估了其安全性和初步疗效。患者和方法在剂量递增阶段,患有PIK3CA改变的晚期实体瘤的患者连续接受一天一次或一天两次的口服阿培利司。在剂量扩大阶段,患有PIK3CA改变的实体瘤和PIK3CA野生型雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌的患者接受400mg的阿培利司,每天一次,134例患者接受了治疗。在400mg每日一次的剂量下,阿培利司的半衰期为7.6小时,蓄积量最低。目的观察每日一次剂量≥ 270mg时的肿瘤反应,总有效率为6%,其中1名子宫内膜癌患者完全缓解,7名宫颈癌、乳腺癌、子宫内膜癌、结肠癌和直肠癌患者部分缓解。52.2%的患者病情稳定,9.7%的患者病情维持> 24周,疾病控制率为58.2%,雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌患者的中位无进展生存期为5.5个月。参考文献:Juric D, Rodon J, Tabernero J, Janku F, Burris HA, Schellens JHM, Middleton MR, Berlin J, Schuler M, Gil-Martin M, Rugo HS, Seggewiss-Bernhardt R, Huang A, Bootle D, Demanse D, Blumenstein L, Coughlin C, Quadt C, Baselga J. Phosphatidylinositol 3-Kinase α-Selective Inhibition With Alpelisib (BYL719) in PIK3CA-Altered Solid Tumors: Results From the First-in-Human Study. J Clin Oncol. 2018 May 1;36(13):1291-1299. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7107. Epub 2018 Feb 5. Erratum in: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):361. Erratum in: J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):361. PMID: 29401002; PMCID: PMC5920739.相关热文推荐:他拉唑帕利(talazoparib)治疗一年费用?
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2023-12-21 17:08
印度版阿培利司(Alpelisib)多少钱一盒2023?
阿培利司(Alpelisib)印度版参考价大约3900元一盒。但由于国外汇率浮动的影响,药物价格也可能有所改变。关于阿培利司(Alpelisib)阿培利司(Alpelisib)是一种激酶抑制剂,适用于与氟维司群联合治疗绝经后妇女和男性,在基于内分泌的治疗方案进展或结束后,经FDA批准的检测,出现PIK3CA突变、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、激素受体(HR)阳性、晚期或转移性乳腺癌。阿培利司(Alpelisib)耐受性良好,无器官毒性,常见不良反应包括轻度血糖升高、口腔溃疡、腹泻等。阿培利司(Alpelisib)上市信息阿培利司(Alpelisib)分别于2020-12-23、2020-12-09在中国台湾、中国香港上市,但截至目前2023年12月8日,还没有在中国大陆上市。此外,阿培利司(Alpelisib)的其他上市国家还有美国、加拿大、法国、德国、韩国。印度版阿培利司(Alpelisib)价格阿培利司(Alpelisib)出口印度版有两种规格:1、200mgx14粒。2、150mgx28粒。这两种规格的药物一盒价格在3900元左右。医保信息由于阿培利司(Alpelisib)还没有在中国大陆地区上市,因此截至目前,阿培利司(Alpelisib)并未被纳入医保。印度版阿培利司(Alpelisib)购买渠道1、出国购买:患者可提前了解阿培利司(Alpelisib)印度版哪些国家有,可托亲戚朋友自行出国购买。2、选择专业的海外医疗服务机构:患者可选择专业、正规的海外医疗服务机构获取药物,例如医伴旅,通过海外直邮,在家中就能收到药物,并且药品质量也有保证。3、在线药店:有些在线药店也可提供印度版阿培利司(Alpelisib),但应谨慎选择,以免上当受骗。阿培利司(Alpelisib)一盒吃多久阿培利司(Alpelisib)的推荐剂量为300mg,一天服用一次,因此150mgx28粒的药物可服用两周,也就是14天。临床疗效分析背景:通过PIK3CA突变激活磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)通路发生在28%-46%的激素受体阳性(HR+),人类表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌(ABCs)中,并与不良预后相关。试验显示,在HR+和HER2-ABC、PIK3CA突变患者中,在氟维司群治疗中加入阿培利司(Alpelisib)提供了具有临床意义的无进展生存期(PFS)益处。患者和方法:患有HR+、HER2- ABC且其疾病在芳香化酶抑制剂(AI)治疗时或治疗后进展的男性和绝经后女性被随机1 : 1地接受阿培利司(300mg/天)加氟维司群(500mg/28天,第15天一次)或安慰剂加氟维司群。结果:在PIK3CA突变队列(n = 341)中,阿培利司(Alpelisib)-氟维司群的中位OS ,安慰剂-氟维司群为31.4个月。OS结果未超出预先规定的疗效界限。肺和/或肝转移患者的中位OS 分别为37.2个月和22.8个月,在阿培利司(Alpelisib)-氟维司群组和安慰剂-氟维司群组。接受化疗的中位时间分别为23.3个月和14.8个月。结论:虽然分析没有跨越预先设定的统计学意义的界限,但当在对PIK3CA突变、HR+和HER2-ABC的患者进行氟维司群治疗时,加入阿培利司(Alpelisib)后,中位OS有7.9个月的数值改善。相关热文推荐:奈必洛尔(Nebivolol)的功效作用以及副作用与降压效果?
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2023-12-08 15:49
阿培利司治疗哪种类型的晚期乳腺癌?
阿培利司治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌,联合氟维司群对SOLAR-1中激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌有效。 阿培利司的适应症 阿培利司(Alpelisib)是一种磷酸肌醇-3-激酶(PIK3)的口服选择性抑制剂,在多种形式的实体瘤中发生突变,并被批准用于特定形式的晚期或转移性乳腺癌。 阿培利司适用于与氟维司群联合治疗绝经后妇女和男性,激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌,在基于内分泌的治疗方案进展后或之后通过FDA批准的检测进行检测。 阿培利司治疗乳腺癌的作用机制 阿培利司治是一种磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,主要对PI3Kα具有抑制活性,阿培利司治可抑制PI3K/Akt信号通路并降低肿瘤生长。 研究显示,通过阿培利司治治疗的PI3K抑制可诱导乳腺癌细胞中雌激素受体(ER)转录的增加,阿培利司治和氟维司群的联合治疗显示抗肿瘤活性增加。 阿培利司治疗晚期乳腺癌的疗效 在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中,纳入572位HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者,比较阿培利司+氟维司群与安慰剂+氟维司群的疗效。患者接受阿培利司300mg或安慰剂,每日一次,并在第1周期第1和第15天以及每28天周期的第1天接受氟维司群给药。 研究显示,阿培利司+氟维司群组患者的无进展生存期(PFS)为11个月,安慰剂+氟维司群组的无进展生存期为5.7个月。阿培利司+氟维司群组的总体响应率为35.7%,安慰剂+氟维司群组的的总体响应率为16.2个月。 阿培利司的用法用量 阿培利司的推荐剂量为300mg,也就是两片150mg片剂,需要与食物一起服用,每天服用一次。如果出现不良反应可考虑中断给药、减少给药或停药。 阿培利司的用药注意事项 1、严重超敏反应:应永久停用阿培利司,并立即开始适当的治疗,可遵医嘱使用西替利嗪等抗过敏药物治疗。 2、严重皮肤不良反应:阿培利司可导致瘢痕,包括Stevens-Johnson综合征、多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症,以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。需要及时中断阿培利司治疗,以了解瘢痕的体征或症状。如果确认有瘢痕,则永久停用阿培利司。 3、高血糖症:阿培利司可导致严重的高血糖症,在某些情况下会伴有高血糖高渗性非酮症综合征或酮症酸中毒。 在开始使用阿培利司治疗前,检测空腹血糖,开始治疗后定期监测,按照临床指示使用抗高血糖药物治疗。如果出现严重高血糖,中断给药、减少剂量或中止阿培利司治疗。 4、肺炎:阿培利司可导致严重的肺炎和间质性肺病,如果出现严重肺炎,中断或中止阿培利司治疗。 5、腹泻或结肠炎:阿培利司可导致大多数患者腹泻,可导致脱水和急性肾损伤。建议患者开始止泻治疗,比如服用蒙脱石散等止泻药物,还要增加口服补液。 如果出现严重腹泻或结肠炎,应及时中断给药、减少剂量或停用阿培利司。 6、胚胎-胎儿毒性:阿培利司可对胎儿造成伤害,应告知患者对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕方法。 总结 阿培利司适用于治疗经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者,可以显著提高患者的治疗效果,并延长患者的生存期。 相关热文推荐:他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗前列腺癌的效果?
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2023-10-31 17:26
阿培利司(Alpelisib)国内使用效果?
阿培利司(Alpelisib)是一种选择性PIK3CA抑制剂,已被FDA批准用于治疗PIK3CA突变型乳腺癌。阿培利司(Alpelisib)在治疗PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌方面具有一定的疗效和安全性,能够控制肿瘤发展,延长患者的无疾病进展期,提高客观缓解率,提高生活质量。 阿培利司(Alpelisib) 阿培利司(Alpelisib)口服薄膜衣片由瑞士诺华制药有限公司研发,阿培利司(Alpelisib)(α-选择性磷脂酰肌醇3-激酶抑制剂)加氟维司群(fulvestrant)在多个国家被批准用于患有PIK3CA突变、激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌的男性和绝经后女性,这些患者在内分泌治疗后出现进展。 阿培利司(Alpelisib)使用效果 一项实验研究了阿培利司(Alpelisib)的使用效果。背景:大约40%激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌患者发生PIK3CA突变。PI3Kα特异性抑制剂alpelisib在早期研究中显示出抗肿瘤活性。在一项随机的3期临床试验中,比较了既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者接受alpelisib(剂量为每天300 mg)加氟维司群(剂量为每28天500 mg,第15天1次)与安慰剂加氟维司群的疗效。 结果:共有572名患者接受了随机分组,包括341名确诊为肿瘤组织PIK3CA突变的患者。在PIK3CA突变癌症患者队列中,alpelisib-fulvestrant组和安慰剂-fulvestrant组中位随访20个月的无进展生存期分别为11.0个月和5.7个月。在没有PIK3CA突变癌症的队列中,风险比为0.85。在没有PIK3CA突变癌症的所有患者中,alpelisib-fulvestrant的总体反应高于安慰剂-fulvestrant(26.6%比12.8%)。 在该队列中患有可测量疾病的患者中,百分比分别为35.7%和16.2%。在整个人群中,最常见的3级或4级不良事件是高血糖症(alpelisib-fulvestrant组为36.6%,安慰剂-fulvestrant群组为0.7%)和皮疹(9.9%,0.3%)。与安慰剂-fulvestrant群组0.3%的患者相比,alpelisib-fulvestrant群组6.7%的患者出现3级腹泻;没有报告4级腹泻。 由此得出结论,在HR阳性、PIK3CA突变,以及HER2阴性、既往接受内分泌治疗的晚期乳腺癌患者中,使用阿培利司联合氟维司群治疗延长了无进展生存期。 阿培利司(Alpelisib)注意事项 1、阿培利司(Alpelisib)可能会增加患者发生严重腹泻的风险,建议患者进行过止泻治疗,增加口服补液。如果患者发生严重的腹泻,应该考虑减少剂量或停止使用阿培利司。 2、阿培利司(Alpelisib)可导致严重的高血糖症,因此在使用阿培利司治疗期间,需要注意观察患者的血糖变化情况,并及时进行血糖控制和调整。 3、阿培利司具有胚胎-胎儿毒性,可能会影响胎儿的健康,因此在使用阿培利司期间,应该注意避孕,避免怀孕。 参考文献 André F, Ciruelos E, Rubovszky G, Campone M, Loibl S, Rugo HS, Iwata H, Conte P, Mayer IA, Kaufman B, Yamashita T, Lu YS, Inoue K, Takahashi M, Pápai Z, Longin AS, Mills D, Wilke C, Hirawat S, Juric D; SOLAR-1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1929-1940. doi: 10.1056/NEJMoa1813904. PMID: 31091374.
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2023-09-20 13:18
阿培利司联合氟维司群治疗乳腺癌的疗效?
阿培利司联合氟维司群治疗乳腺癌的疗效较好,两者联合用药具有协同的抗肿瘤活性,在晚期乳腺癌的二线治疗中有良好治疗效果且安全性稳定。 阿培利司 阿培利司(Alpelisib)的原研单位是诺华制药,属于一种磷脂酰肌醇-3激酶制剂,能够抑制磷脂酰肌醇-3激酶α的活性,通过刺激乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加,起到良好的抗肿瘤活性。 适用于治疗PIK3CA相关过度生长综合征、绝经后乳腺癌、HER2阳性乳腺癌等。 氟维司群 氟维司群是一种雌激素受体拮抗剂,是唯一在他莫昔芬作用失败后可广泛用于临床的抗雌激素药物,氟维司群能够抑制乳腺肿瘤异种移植物的生长,适用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌、转移性乳腺癌、HR阳性乳腺癌、绝经后乳腺癌。 阿培利司联合氟维司群治疗乳腺癌的疗效 在一项随机的3期临床试验中,一共纳入572名符合条件的患者, 比较了既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者接受阿培利司+氟维司群与安慰剂+氟维司群的疗效。 在PIK3CA突变癌症患者队列中,中位随访20个月后,阿培利司+氟维司群组患者的无进展生存期为11个月,安慰剂+氟维司群组的患者为5.7个月。在没有PIK3CA突变癌症的患者中,阿培利司+氟维司群组的总体反应高于安慰剂+氟维司群组。 在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、既往接受内分泌治疗的晚期乳腺癌患者中,使用阿培利司+氟维司群治疗延长了患者的无进展生存期。 在另一项研究中采用Kaplan-Meier方法评估pik3ca-突变体队列中的总生存率,341名患者随机分为阿培利司+氟维司群组、安慰剂+氟维司群组。 阿培利司+氟维司群组患者的的中位OS为39.3个月,安慰剂+氟维司群为31.4个月。肺和(或)肝转移患者的中位OS分别为37.2个月、22.8个月。安慰剂+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组接受化疗的中位时间分别为23.3个月、14.8个月。 参考文献: 1、André F, Ciruelos E, Rubovszky G, Campone M, Loibl S, Rugo HS, Iwata H, Conte P, Mayer IA, Kaufman B, Yamashita T, Lu YS, Inoue K, Takahashi M, Pápai Z, Longin AS, Mills D, Wilke C, Hirawat S, Juric D; SOLAR-1 Study Group. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 May 16;380(20):1929-1940. doi: 10.1056/NEJMoa1813904. PMID: 31091374. 2、André F, Ciruelos EM, Juric D, Loibl S, Campone M, Mayer IA, Rubovszky G, Yamashita T, Kaufman B, Lu YS, Inoue K, Pápai Z, Takahashi M, Ghaznawi F, Mills D, Kaper M, Miller M, Conte PF, Iwata H, Rugo HS. Alpelisib plus fulvestrant for PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor-2-negative advanced breast cancer: final overall survival results from SOLAR-1. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):208-217. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.011. Epub 2020 Nov 25. PMID: 33246021. 相关热文推荐:莫博赛替尼/莫博替尼治疗肺癌的效果显著吗?
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2023-08-28 16:56
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阿培利司的常见副作用以及处理措施是什么?

阿培利司最常见的不良反应,包括葡萄糖增加、肌酐增加、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、恶心、疲劳、血红蛋白减少、脂肪酶增加、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙减少、葡萄糖减少、脱发等,以下为处理措施:

1、葡萄糖增加:如果您出现血糖升高的症状或体征,如多尿、口渴或食欲增加,请及时与医生联系,他们可能会调整您的药物剂量或给予其他治疗建议。

2、肌酐增加:如果您的肾功能出现异常,医生可能会监测您的肾功能并根据需要采取措施,例如调整剂量、停药或给予其他治疗。

3、腹泻:保持良好的饮食习惯,避免辛辣、油腻和高纤维食物。确保保持足够的水分摄入,以避免脱水。如果腹泻严重或持续,请及时与医生联系,他们可能会给予药物或其他建议。

4、皮疹:如果出现轻度的皮疹,保持皮肤清洁,避免刺激,可以使用温和的保湿剂。如果症状严重或持续,请与医生联系,他们可能会给予药物治疗或建议。

5、淋巴细胞计数减少:如果您的淋巴细胞计数降低,请与医生进行监测,并遵循他们的建议。这可能包括定期的血液检查和避免感染的预防措施。

6、恶心和呕吐:如果出现恶心或呕吐,尽量避免大量进食,分多次少量进食,并选择易消化的食物。如果症状严重或持续,请及时与医生联系,他们可能会给予药物治疗或建议。

7、疲劳:休息足够的时间,保持良好的睡眠质量。合理安排活动和休息时间,适当进行体力活动,但避免过度劳累。如果疲劳严重或持续,请与医生讨论,他们可能会给予其他建议。

请注意,以上措施仅供参考,具体的副作用处理应根据您的个体情况和医生的建议来制定。如果您遇到任何不良反应,请及时与医生联系,以获得专业的指导和治疗建议。

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2024-01-29 15:17
印度版阿培利司国内有卖的吗?

如果您想在国内购买印度的阿培利司,可以寻找国内的海外医疗服务机构进行购买。据了解,阿培利司出口印度,规格为200mgx14粒/150mgx28粒,参考价格区间为3900~4000元左右。

海外医疗服务机构购药优点:

1、药物选择范围:通过海外医疗服务机构,您可以获得更广泛的药物选择范围,包括不同品牌或类型的阿培利司。

2、价格优势:有时,通过海外医疗服务机构购买药物可能会获得更具竞争力的价格优势。

3、简化流程:海外医疗服务机构可以提供全方位的服务,包括与印度的药店或药房联系、药物购买和配送等,使购药过程更加简化和便捷。

4、专业指导:海外医疗服务机构通常拥有专业的医生和药师团队,他们可以为您提供详细的药物指导和咨询,以确保您正确使用阿培利司。

海外医疗服务机构购药大体流程:

1、寻找合适的海外医疗服务机构:通过互联网搜索、医疗旅游代理或者个人推荐,找到信誉良好、经验丰富的海外医疗服务机构。

2、咨询与评估:联系医疗服务机构,提供您的病情和需求,他们会进行评估并确定是否适合使用阿培利司,并制定相应的医疗方案。

3、接受远程诊断和开具处方:医生会通过远程诊断和沟通,评估您的病情,并根据需要开具阿培利司的处方。

4、药物购买和配送:医疗服务机构将协助您购买阿培利司,并安排其送达到您的指定地址。他们可以与印度的合法药房或药店合作,确保药物是真实有效的。

5、药物使用和监护:一旦您收到阿培利司,按照医生和药师的指导正确使用药物,并在使用过程中定期与医疗服务机构进行沟通和监护。

请记住,在购买药物时,始终选择合法、可靠的渠道,并遵循医生和药师的指导和建议。购买海外药物可能涉及一些额外的程序和费用,因此务必仔细了解和考虑所有相关因素。

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2024-01-29 15:17
声明函
   近期收到顾客举报,有外部人员利用我司名义欺诈顾客付款。
   特此敬告广大客户,有未知人员添加微信或其他方式进行收费的,请先与我司联系核实身份,若有欺诈必将依法处理!本文转载需注明出处,仅限医学人士阅读,用药请遵医嘱。
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