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法瑞西单抗(Vabysmo)

全部名称
法瑞西单抗、Vabysmo、罗视佳、faricimab-svoa、法瑞西单抗注射液
适应人群
适用于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿。[ 详情 ]
 规格:
28.8mg/0.24ml*1瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
瑞士罗氏
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

法瑞西单抗(Vabysmo)的简介

法瑞西单抗由罗氏制药公司研发,是全球首个双特异性抗体眼科药物,通过抑制VEGF-A和Ang-2双通路治疗眼底疾病。

2022年1月获美国FDA批准,同年陆续在日本、欧盟上市,2023年扩展至视网膜静脉阻塞适应症。2023年12月获中国NMPA批准,并在海南博鳌完成首针治疗。法瑞西单抗目前也已经进入我国医保。

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法瑞西单抗说明书概述

法瑞西单抗(Faricimab)是一种人源化双特异性免疫球蛋白G1(IgG1)抗体,可同时抑制血管内皮生长因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)。通过抑制VEGF-A,减少血管内皮细胞增殖、新生血管形成和血管通透性;通过抑制Ang-2,促进血管稳定性并降低血管对VEGF-A的敏感性。该药于2022年首次在美国获批上市,适用于多种视网膜疾病引起的视力损害。

药品称呼

通用名称:法瑞西单抗、Faricimab

商品名称:罗视佳、Vabysmo

适应靶点

VEGF-A(血管内皮生长因子A)

Ang-2(血管生成素-2)

适应症和适应人群

湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD);

糖尿病性黄斑水肿(DME);

视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿。

规格与性状

规格:28.8mg/0.24ml*1瓶/盒

性状:无色至棕黄色透明或乳光液体溶液,pH5.5。

主要成分

活性成分:法瑞西单抗-svoa(6mg/0.05mL);

辅料:L-组氨酸(155mcg)、L-蛋氨酸(52.2mcg)、聚山梨酯20(20mcg)、氯化钠(73.1mcg)、蔗糖(2.74mg)、注射用水,乙酸调节pH。

用法用量

仅用于玻璃体内注射,必须由合格医师操作。

1.湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)

推荐剂量为6mg(0.05mL),每4周(28±7天)注射一次,共4次。

第4次注射后8周和12周进行光学相干断层扫描(OCT)和视力评估,根据结果选择以下三种方案之一继续治疗:

第28周和第44周各注射一次;

第24、36、48周各注射一次;

第20、28、36、44周各注射一次。

多数患者每8周注射一次即可,但部分患者可能需要每4周注射一次。

2.糖尿病性黄斑水肿(DME)

方案一:每4周注射6mg,至少4次。若OCT显示黄斑中心凹厚度(CST)恢复正常,可根据CST和视力评估调整注射间隔(最多延长4周或缩短8周)。

方案二:前6次每4周注射一次,之后每8周注射一次。

部分患者可能需要维持每4周注射一次。

3.视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿

推荐剂量为6mg,每4周注射一次,持续6个月。

具体您可以阅读法瑞西单抗完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:法瑞西单抗的用法用量。

不良反应

1.常见不良反应(≥5%)

白内障(15%)、结膜出血(8%)。

2.其他不良反应(1%~5%)

玻璃体脱离、玻璃体漂浮物、视网膜色素上皮撕裂、眼压升高、眼痛、眼内炎症、眼刺激、泪液增多、眼部不适。

3.罕见不良反应(<1%)

角膜擦伤、眼痒、眼充血、视力模糊、异物感、眼内炎、结膜充血、视力下降、玻璃体出血、视网膜撕裂、孔源性视网膜脱离。

4.上市后监测

视网膜血管炎伴或不伴视网膜血管阻塞。

具体您可以阅读西尼法瑞西单抗副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:法瑞西单抗的副作用。

注意事项

1.眼内炎和视网膜脱离

注射操作需严格无菌,患者出现眼红、痛、视力下降等症状应立即就医。

2.眼压升高

注射后60分钟内可能出现眼压升高,需监测眼压和视神经灌注。

3.血栓栓塞事件

使用VEGF抑制剂可能增加动脉血栓栓塞事件(如卒中、心肌梗死)风险。

4.视网膜血管炎/血管阻塞

若发生需立即停药,患者应报告任何视力变化。

特殊人群用药

【孕妇】无人类数据。动物实验显示高剂量可导致流产。仅当获益大于风险时使用。

【哺乳期女性】未知是否进入人乳。建议权衡哺乳获益与药物潜在风险。

【具有生殖潜力的男性和女性】育龄女性应在治疗期间及末次给药后3个月内采取有效避孕。可能影响生育能力。

【儿童使用】安全性及有效性尚未确立。

【老年人使用】≥65岁患者无需调整剂量。

【肾功能损害】轻至重度肾功能损害(eGFR15–89mL/min/1.73m²)无需调整剂量。终末期肾病数据缺失。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

眼部或眼周感染;

活动性眼内炎症;

对法瑞西单抗或任何辅料过敏。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

吸收/分布:血浆峰浓度约在注射后2天达到。

代谢/消除:预计通过溶酶体代谢为小肽和氨基酸,半衰期约7.5天。

特殊人群:性别、种族、肾功能不全(eGFR≥15mL/min)不影响药代动力学。

贮存方法

冷藏于2°C–8°C,避免冷冻和光照。开封前可在室温(20°C–25°C)放置不超过24小时。配制后应立即使用。

研发公司

瑞士罗氏

    参考资料:FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761235

    [ 免责声明 ]  本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

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