达拉非尼治疗黑色素瘤：BRAFi＋MEXi双靶方案中位PFS达11.4个月

郭药师

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文章来源：医伴旅

2025-01-21 16:24:47

黑色素瘤在中国相对罕见,但近几年发病率逐渐上升﹐患者预后较差,Ⅰ期患者的5年存活率仅为4.6%。最新的中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心(CSCO)黑色素瘤临床治疗指南将 BRAFi +MEXi 双靶方案作为治疗伴有BRAF突变的转移性或不可切除黑色素瘤的Ⅰ级治疗方案。达拉非尼联合曲美替尼是目前国内唯一获批的BRAFi＋MEXi双靶方案,以下来看看达拉非尼相关实验。

BRAFi＋MEXi双靶方案

Combi-v是一项随机、双盲的Ⅲ期临床试验,该试验将达拉非尼联合曲美替尼与维莫非尼治疗黑色素瘤的疗效进行了比较,在有BRAF V600突变的转移性黑色素瘤患者中，该研究表明联合疗法(中位PFS为 11.4个月,中位OS未达)与维莫非尼单药治疗(中位 PFS为7.3个月,中位OS为 17.2个月)相比,无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均有显著改善(P<0.05,P≤0.05),且安全可控。一项基于东亚人群进行的IIa期临床研究证实曲美替尼联合达拉非尼在治疗BRAF V600突变的转移性黑色素瘤的临床疗效上,无明显的人种差异。

达拉非尼不良反应

在实验中观察到的达拉非尼+曲美替尼不良反应为便秘，肌痛，咳嗽，疲乏，发热，畏寒，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，夜汗，食欲减低，头痛，关节痛，皮疹，恶心等。

参考文献

[1]周晓莺,孙国君.曲美替尼联合达拉非尼对比维莫非尼治疗伴有BRAF V600突变的转移性黑色素瘤的成本-效用分析[J].中国医院药学杂志,2022,42(17):1830-1833.DOI:10.13286/j.1001-5213.2022.17.17.

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年04月07日的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514