齐鲁制药哌柏西利国产仿制药疗效如何？

哌柏西利（palbociclib）在2013年获FDA治疗晚期乳腺癌的突破性新药认定后，于2015年2月3日获得FDA批准联用来曲唑一线治疗绝经后的HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者。另外，由于哌柏西利（palbociclib）优秀的疗效及安全性，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐Ibrance联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。2020年12月18日，齐鲁制药中国首仿的哌柏西利（palbociclib）胶囊获中国NMPA批准上市治疗：一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性的乳腺癌。

一项临床试验研究的是哌柏西利（palbociclib）联合来曲唑治疗晚期乳腺癌的疗效。试验招募了666名没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者分成2组，一组接受哌柏西利+来曲唑治疗，另一组接受安慰剂+来曲唑治疗。治疗结果是：哌柏西利+来曲唑治疗，患者的中位无进展生存期为24.8个月 ，而对照组仅有14.5个月，哌柏西利组延长了10个月！患者的客观缓解率对比是55.3% VS 44.4%。

哌柏西利+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期超过2年，达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组，患者的中位无进展生存期是13.9个月，哌柏西利组延长了11个月，接近一倍！

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