FDA正式批准劳拉替尼（Lorbrena，Lorlatinib）用于转移性间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。

FDA还批准了Ventana ALK（D5F3）CDx测定法（Ventana Medical Systems）作为劳拉替尼的辅助诊断剂。

批准所基于的关键3期CROWN试验数据表明，劳拉替尼“可以显着改善ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗，包括[存在脑部疾病的患者]转移”，彼得·麦卡勒姆癌症中心医学肿瘤学系的本杰明·所罗门医学博士说。“这项批准对我的患者而言意义重大，因为我们现在有一个高效的治疗选择，可以延迟典型的侵袭性疾病的进展。”

在一项随机，开放标签，平行两臂CROWN试验或研究B7461006（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03052608）中，将296名未接受过先前转移性疾病全身治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者随机分配到一个每天1：1接受100 mg 劳拉替尼（n = 149）或每天两次接受250 mg crizotinib（Xalkori，Pfizer）（n = 147）。根据Ventana ALK（D5F3）CDx分析确定，患者必须具有0到2的ECOG表现状态和ALK阳性NSCLC。该试验的主要终点是通过无盲独立中央评价（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS），总缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR）和颅内（IC）ORR和DOR。

该试验的结果发表在《新英格兰医学杂志》上，与克唑替尼相比，进展或死亡的风险降低了72％（危险比，0.28； 95％） CI，0.19-0.41；P＜0.0001），由BICR评估。劳拉替尼组中的PFS中值无法估计，对于克唑替尼治疗的患者，PFS中值为9.3个月（95％CI，7.6-11.1个月）。在PFS分析中，总体生存数据还不成熟。

所有患者均评估中枢神经系统受累情况。根据基线脑影像学检查，劳拉替尼组中的17例患者和克唑替尼组中的13例患者有可测量的脑转移。预先进行的探索性分析显示，在这些患者中，经BICR评估，在劳拉替尼组中IC-ORR占82％（95％CI，57％-96％），在23％（95％CI，5％-54） ％）在克唑替尼治疗组中。劳拉替尼和crizotinib组的患者中，IC-DOR分别为79％（n = 11）和0％的患者为12个月或更长时间。

至少有20％接受劳拉替尼（Lorbrena，Lorlatinib）的患者中常见的不良事件（AE）是水肿，周围神经病变，体重增加，认知作用，疲劳，呼吸困难，关节痛，腹泻，情绪影响，高胆固醇血症，高甘油三酯血症和咳嗽。

接受劳拉替尼（Lorbrena，Lorlatinib））治疗的人中有34％发生严重AE；常见的严重不良事件是肺炎（4.7％），呼吸困难（2.7％），呼吸衰竭（2.7％），认知作用（2.0％）和发热（2.0％）。

接受劳拉替尼（Lorbrena，Lorlatinib）治疗的人中有3.4％发生致命性AE，包括肺炎（0.7％），呼吸衰竭（0.7％），急性心力衰竭（0.7％），肺栓塞（0.7％）和猝死（0.7％）。

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