劳拉替尼治疗效果怎么样?

发表者:医伴旅医学部温英棠      发表日期:2021-04-30     原创文章  转载请注明出处

FDA正式批准劳拉替尼(Lorbrena,Lorlatinib)用于转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。


FDA还批准了Ventana ALK(D5F3)CDx测定法(Ventana Medical Systems)作为劳拉替尼的辅助诊断剂。


批准所基于的关键3期CROWN试验数据表明,劳拉替尼“可以显着改善ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗,包括[存在脑部疾病的患者]转移”,彼得·麦卡勒姆癌症中心医学肿瘤学系的本杰明·所罗门医学博士说。“这项批准对我的患者而言意义重大,因为我们现在有一个高效的治疗选择,可以延迟典型的侵袭性疾病的进展。”


劳拉替尼治疗效果怎么样?


在一项随机,开放标签,平行两臂CROWN试验或研究B7461006(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03052608)中,将296名未接受过先前转移性疾病全身治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者随机分配到一个每天1:1接受100 mg 劳拉替尼(n = 149)或每天两次接受250 mg crizotinib(Xalkori,Pfizer)(n = 147)。根据Ventana ALK(D5F3)CDx分析确定,患者必须具有0到2的ECOG表现状态和ALK阳性NSCLC。该试验的主要终点是通过无盲独立中央评价(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS),总缓解率(ORR),缓解持续时间(DOR)和颅内(IC)ORR和DOR。


该试验的结果发表在《新英格兰医学杂志》上,与克唑替尼相比,进展或死亡的风险降低了72%(危险比,0.28; 95%) CI,0.19-0.41;P<0.0001),由BICR评估。劳拉替尼组中的PFS中值无法估计,对于克唑替尼治疗的患者,PFS中值为9.3个月(95%CI,7.6-11.1个月)。在PFS分析中,总体生存数据还不成熟。


所有患者均评估中枢神经系统受累情况。根据基线脑影像学检查,劳拉替尼组中的17例患者和克唑替尼组中的13例患者有可测量的脑转移。预先进行的探索性分析显示,在这些患者中,经BICR评估,在劳拉替尼组中IC-ORR占82%(95%CI,57%-96%),在23%(95%CI,5%-54) %)在克唑替尼治疗组中。劳拉替尼和crizotinib组的患者中,IC-DOR分别为79%(n = 11)和0%的患者为12个月或更长时间。


至少有20%接受劳拉替尼(Lorbrena,Lorlatinib)的患者中常见的不良事件(AE)是水肿,周围神经病变,体重增加,认知作用,疲劳,呼吸困难,关节痛,腹泻,情绪影响,高胆固醇血症,高甘油三酯血症和咳嗽。


接受劳拉替尼(Lorbrena,Lorlatinib))治疗的人中有34%发生严重AE;常见的严重不良事件是肺炎(4.7%),呼吸困难(2.7%),呼吸衰竭(2.7%),认知作用(2.0%)和发热(2.0%)。


接受劳拉替尼(Lorbrena,Lorlatinib)治疗的人中有3.4%发生致命性AE,包括肺炎(0.7%),呼吸衰竭(0.7%),急性心力衰竭(0.7%),肺栓塞(0.7%)和猝死(0.7%)。


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