特立妥单抗是一款双特异性T细胞衔接抗体，靶向结合T细胞表面CD3受体以及多发性骨髓瘤细胞表面B细胞成熟抗原(BCMA)，桥接T细胞与肿瘤细胞，激活内源性T细胞介导肿瘤细胞裂解，用于复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗。属于受限制分销管理的生物制剂，存在细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)等严重潜在风险，必须经由具备急救处置能力的医疗机构给药，执行风险评估与缓解策略(REMS)管理流程。

药品称呼

通用名称：特立妥单抗、Teclistamab

商品名称：泰立珂、Tecvayli

适应靶点

BCMA(B细胞成熟抗原)：表达于多发性骨髓瘤肿瘤细胞，同时表达于部分正常B系细胞。

CD3：表达于人体T淋巴细胞表面，介导T细胞活化信号传导。

适应症和适应人群

用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者：

单药治疗：既往至少接受过3线治疗，包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、抗CD38单克隆抗体的复发/难治多发性骨髓瘤患者。

联合治疗：联合透明质酸酶‑fihj达雷妥尤单抗，用于复发/难治多发性骨髓瘤成人患者。

规格与性状

规格：153mg/1.7mL/瓶/盒。

性状：澄清至轻微乳光，无色至淡黄色的无菌注射液，为即用型制剂，给药前无需稀释。

主要成分

主要成分：每1.7mL单剂量药瓶含活性成分Teclistamab‑cqyv153mg。

辅料：乙二胺四乙酸二钠、冰醋酸、聚山梨酯20、醋酸钠、蔗糖、注射用水(USP)。

用法用量

重要前提：特立妥单抗仅可由具备处置CRS、ICANS严重不良反应能力的医护人员给药；采用阶梯递增给药方案降低细胞因子释放综合征风险；给药前需使用预处理药物；禁止将两种不同浓度药瓶混合配制目标给药剂量；给药前目视检查制剂，出现变色、浑浊、可见微粒禁止使用；采用无菌技术完成配药与注射操作。

阶梯递增给药方案

阶梯剂量1：0.06mg/kg。

阶梯剂量2：0.3mg/kg；阶梯剂量2需在阶梯剂量1给药后2‑4天给予，最长不超过7天。

首次治疗剂量：1.5mg/kg，在阶梯剂量2给药后2‑4天给予，最长不超过7天。

后续维持治疗剂量：标准剂量1.5mg/kg，皮下注射，每周给药1次。

若患者达到并且维持完全缓解或者更佳疗效至少6个月，给药频次可降低为1.5mg/kg，每2周给药1次。

每周给药方案两次给药之间最小间隔5天；每2周方案两次给药之间最小间隔12天。

剂量延迟之后重启给药规则

依据剂量中断时长，选择重启阶梯给药层级：

中断时长≤29‑56天：自阶梯剂量2(0.3mg/kg)重启阶梯给药流程。

中断时长≤63天：自阶梯剂量1(0.06mg/kg)重启阶梯给药流程，之后沿用末次执行的每2周或者每4周给药方案。

中断64‑112天：自阶梯剂量2重启。

中断＞112天：自阶梯剂量1重启。

因不良反应剂量延迟超过28天，重启前需充分权衡获益‑风险；重启给药前必须完成预处理药物使用，同步落实患者监测措施。

具体您可以阅读特立妥单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：特立妥单抗的用法用量。

不良反应

最常见不良反应(发生率≥20%)

发热、细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲乏、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎、腹泻。

重要严重不良反应类别

细胞因子释放综合征(CRS)：发热、低氧、寒战、低血压、窦性心动过速、头痛、转氨酶升高。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)与神经毒性：脑病、运动功能异常、感觉神经病变、头痛、意识水平下降等。

感染：肺炎、败血症、上呼吸道感染、COVID‑19、尿路感染等，肺炎是最高发严重感染。

血液学实验室异常：淋巴细胞计数降低、中性粒细胞降低、白细胞计数下降、血红蛋白降低、血小板计数降低。

其他实验室异常：转氨酶升高、γ‑谷氨酰转移酶升高、脂肪酶升高、淀粉酶升高、低钾血症、低钠血症。

其他不良反应

低丙种球蛋白血症、低血压、出血、高血压、缺氧、水肿、心律失常、食欲下降。

具体您可以阅读特立妥单抗副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：特立妥单抗的副作用。

注意事项

细胞因子释放综合征(CRS)

可诱发危及生命甚至致死的CRS；必须执行阶梯递增给药方案降低风险；给药前给予预处理药物；给药后规范监测；告知患者CRS相关症状，一旦出现立即联系医护；阶梯剂量1、阶梯剂量2给药完成后患者需住院48小时；首次治疗剂量给药后48小时每日监测，患者需居住于医疗机构就近区域。

神经毒性(ICANS)

可出现ICANS及其他神经毒性，包括脑病、意识障碍、失语、运动功能障碍等；出现相关症状立刻就医；阶梯给药全程及结束后48小时，禁止驾驶、操作重型及危险器械；新发神经毒性直至症状完全缓解前同样禁止高危操作；必要神经内科会诊，使用糖皮质激素、抗惊厥药物预防癫痫，重症支持。

REMS风险评估与缓解策略

特立妥单抗属于限制性分销项目，仅可通过REMS项目获取；患者配发随身警示卡片，需要随身携带，就诊时向所有医护出示；卡片记录CRS与ICANS警示症状，出现症状立刻急诊就诊。

肝毒性

可出现血清转氨酶升高；指导患者报告肝损伤相关表现：乏力、食欲减退、右上腹不适、尿色加深、黄疸；临床需监测肝功能指标。

感染

治疗期间感染风险升高，可发生严重细菌、病毒、机会性感染(肺炎、败血症等)；识别感染早期征象，及时评估干预。

中性粒细胞减少

治疗后高发中性粒细胞计数下降；定期监测血常规，发生中性粒细胞减少执行对症支持、抗感染防护，必要给药延迟。

超敏反应及其他输注/给药相关反应

皮下给药后可出现超敏及给药相关全身反应，需要监测过敏相关征象，做好急救准备。

胚胎‑胎儿毒性

可造成胎儿损伤；具备生育潜能女性，治疗期间以及末次给药后一段时间必须采取有效避孕措施；需要告知胎儿潜在风险。

特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚未明确人体妊娠暴露数据；基于作用机制，特立妥单抗会靶向B细胞，妊娠给药可导致胎儿B淋巴细胞损伤；仅当获益明确超过风险方可考虑使用；需要告知胎儿潜在伤害。

【哺乳期女性】说明书中尚未明确特立妥单抗是否分泌进入人乳汁、对母乳喂养婴儿影响、药物对泌乳影响；建议哺乳期女性在治疗期间停止哺乳。

【具有生殖潜力的男性和女性】女性治疗期间及末次给药后，采用高效避孕手段；若妊娠发生，及时告知医师。说明书中尚未明确男性生育力相关改变；整体生殖毒性动物数据有限。

【儿童使用】尚未确立18周岁以下儿童与青少年患者的安全性与有效性；不推荐儿童使用。

【老年人使用】老年人群不良反应谱和总体人群未见定性差异；老年给药无需专门调整剂量，但老年患者感染、脏器储备下降，需要加强不良反应监测。

【肾功能损害】说明书中尚未明确专门肾功能损害患者药代动力学研究；临床无需基于肾功能做剂量调整，肾功能不全患者密切监测不良反应。

【肝功能损害】说明书中尚未明确专门肝功能损伤受试者药代数据；临床观察可见转氨酶升高；肝功能异常患者需要监测肝脏生化指标，根据毒性事件执行给药延迟等管理，不预先下调给药剂量。

禁忌症

尚未明确禁忌症。

药物相互作用

说明书中尚未明确特立妥单抗正式药物‑药物相互作用临床研究数据。

药物过量

说明书中尚未明确药物过量的人体临床经验；无特异性解毒剂；一旦怀疑过量，实施密切监测不良反应(CRS、ICANS、血液毒性、肝损伤)，予以对症支持治疗。

药代动力学

剂量线性：单药治疗0.08‑3mg/kg剂量区间，首次皮下注射1.5mg/kg，峰浓度Cmax随剂量成比例升高。

稳态暴露：每周1.5mg/kg给药，第12次周剂量达到90%稳态暴露；第13次给药相较首次给药，Cmax蓄积4.2倍，谷浓度Ctrough蓄积4.1倍，平均浓度Cavg蓄积5.3倍。

联合给药影响：特立妥单抗联合达雷妥尤单抗‑透明质酸酶‑fihj，药代参数和单药治疗保持一致，联合药物不显著改变暴露量。

细胞因子动态(药效学)：阶梯给药后血清IL‑6、IL‑10、IL‑2R浓度出现升高，与T细胞激活的药效效应相关。

贮存方法

原始药瓶：按照冷藏条件储存；禁止冷冻。

配药装入注射器后：可2‑8℃冷藏或者15‑30℃室温保存，最长储存时限20小时；超过20小时废弃处置。

废弃产品、残余物料遵循当地医疗废物处置法规处理。

研发公司

美国杨森