肝癌是一种进行性发展的疾病,不同分期的治疗方案不同,预后亦不相同。2007年10月欧盟药品监督管理局、2007年11月美国食品药品监督管理局批准索拉非尼(多吉美)治疗肝癌,索拉非尼的功效及常见副作用处理方法。
在602例患者参加的临床研究中,索拉非尼(多吉美)组较不采用索拉替尼治疗的对照组的生存改善了 44%,接受索拉替尼的患者比不接受治疗的患者平均多活了将近3个月;索拉非尼组的患者平均5.5个月的时间内肝癌没有继续恶化,而未采用索拉替尼的患者在2.8 个月后,肿瘤就开始恶化了。 虽然差别只有几个月的时间,也使得索拉非尼成为第一个显示可以显著延长晚期肝细胞癌患者总体生存时间的治疗药物。因为是平均值,所以有些患者可能多生存一年以上。
临床试验中与索拉非尼治疗相关的可影响生活质量的最常见的不良事件包括手足部皮肤反应、皮疹(经常发生表现为影响四肢和躯干的丘疹和红斑爆发)、胃肠道不适和疲劳、高血压 (HTN)等。其它不常见或少见的不良事件包括心血管事件(除了高血压外,包括充血性心力衰竭、心肌缺血和/或梗死、高血压危象和QT间期延长) ,门脉高压和静脉曲张出血,创伤愈合不良以及皮肤鳞状细胞癌。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923