瑞格非尼比多吉美有更高的生物学活性,瑞戈非尼主要是通过抑制肿瘤血管生成、肿瘤细胞新生、维持肿瘤微环境的因素,来抑制肿瘤生长。肝癌晚期使用瑞格非尼可以提高肝癌患者的生存质量。那么,瑞格非尼治疗晚期肝癌多久见效果?
临床试验评估了瑞格非尼治疗肝癌的有效性和安全性。研究入组573例肝癌患者,均为索拉非尼耐受或治疗进展,肝功能Child-Pugh A级。 按照2:1比例随机将患者分配进瑞格非尼组(160mg/d, n=379)或安慰剂组(n=194)。主要终点是意向治疗人群的总生存(OS)。瑞格非尼显著改善了晚期肝癌患者的总生存期,中位OS为10.6个月,优于安慰剂组的7.8个月。
安全性方面,瑞格非尼组所有患者均出现不良事件,在安慰剂组占比是93%。最常见的临床相关3~4级治疗突发不良事件分别为高血压(15%[瑞格非尼]vs5%[安慰剂])、手足皮肤反应(13%vs1%)、疲劳(9%vs5%)、腹泻(3%vs0)。治疗过程中两组共有88例死亡事件,瑞格非尼治疗组50例(13%),安慰剂组38例(20%)。其中前者有7例,后者有2例考虑与治疗药物相关。
一般来说,瑞格非尼服用一到两周就会见效。瑞格非尼追求的是病情稳定,而不是缓解率。所以针对类似的多靶点抑制剂,往往能够推迟病情进展的速度,也有部分应答好的病友可以获得比较好的缓解,一般这类药物建议是3个月做一个疗效评估,如果病灶缩小或者保持稳定,就是药物起效的标志。
瑞格非尼在2017年才在中国获批上市,作为肝癌多吉美耐药后的首选,早就在2012年被美国食品药品监督管理局批准上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085