斯耐瑞说明书

斯耐瑞说明书

通用名称：贝达喹啉

商品名称：Sirturo

全部名称：斯耐瑞，贝达喹啉，Sirturo，Bedaquilin

【适应症】本品是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。

【规格】100mg

【用法用量】本品的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。

【不良反应】恶心、关节痛、头痛、咯血、胸痛、食欲减退、转氨酶升高、皮疹、血淀粉酶升高、死亡率增加。

【禁忌】对本品或本品中的任何成份过敏者禁用。

【注意事项】在临床研究C208和C209中，没有使用本品治疗超过24周的数据。

1.死亡率升高：在一项安慰剂对照试验中，观察到本品治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周本品用药期间，发生了1例死亡。

2.QT间期延长：本品可延长QT间期。在治疗前、以及本品治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。

3.肝毒性：服用本品时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。

4.在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。

5.建议患者在服用本品期间如果发生头晕，不要驾驶或操作机械。

6.请置于儿童不易拿到处。

【慎用人群】

孕妇及哺乳期妇女用药：

在大鼠和家兔中进行的生殖研究已表明没有贝达喹啉导致胎仔危害的证据。但是没有在妊娠期妇女中进行充分且严格对照研究。因为动物研究并非总能预测出人体反应，所以妊娠期间该药应该仅在明确需要时服用。哺乳期妇女用药：由于接受母乳喂养的婴儿有可能发生不良反应，因此必须权衡母乳喂养对婴儿的益处及药物治疗对母亲的益处，以决定是否停止母乳喂养或放弃本品治疗。

老年用药：

由于数据有限，不排除65岁及以上患者使用本品的结果差异和特定风险。

【药物相互作用】在本品治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。

【药理毒理】贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，贝达喹啉通过结合该酶的亚基c发挥作用。

【贮藏】避光，密封，30℃以下保存。

【有效期】24个月。