FDA批准伊立替康(Irinotecan)注射液用于晚期胰腺癌

2015年10月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准伊立替康(Irinotecan)注射液联合氟尿嘧啶和亚叶酸，用于治疗既往接受过以吉西他滨为基础化疗的晚期（转移性）胰腺癌患者。

“许多审查药物申请的FDA工作人员同时也是临床医生，因此，当我们能够为需求未得到满足的患者加快获得新治疗时，这尤其令人欣慰，”FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹杜尔医学博士说，“通过对伊立替康(Irinotecan)的申请采用优先审评资格，患者将更早获得一种有助于延长生存期的药物。”

FDA授予伊立替康(Irinotecan)优先审评和孤儿药资格。优先审评资格授予那些若获批，将在治疗严重疾病的安全性或有效性方面带来显著改善的药物申请。孤儿药资格提供税收抵免、使用费豁免以及获得孤儿药独占权的资格等激励措施，以帮助和鼓励罕见病药物的开发。

伊立替康(Irinotecan)的有效性在一项三臂、随机、开放标签研究中得到证实，该研究纳入417例转移性胰腺腺癌患者，这些患者在接受化疗药物吉西他滨或以吉西他滨为基础的治疗后癌症仍发生进展。该研究旨在确定接受伊立替康(Irinotecan)联合氟尿嘧啶/亚叶酸治疗或单用伊立替康(Irinotecan)的患者是否比接受氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者活得更长。与接受氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者相比，仅接受伊立替康(Irinotecan)的患者没有生存改善。

此外，与接受氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者相比，接受伊立替康(Irinotecan)联合氟尿嘧啶/亚叶酸治疗的患者至肿瘤生长的时间有所延迟。

伊立替康(Irinotecan)的安全性在398例患者中进行了评估，这些患者接受伊立替康(Irinotecan)联合氟尿嘧啶/亚叶酸、单用伊立替康(Irinotecan)或氟尿嘧啶/亚叶酸治疗。伊立替康(Irinotecan)治疗最常见的不良反应包括腹泻、疲乏、呕吐、恶心、食欲下降、口腔炎症（口腔炎）和发热。还发现伊立替康(Irinotecan)可导致抗感染细胞计数降低（淋巴细胞减少和中性粒细胞减少）。在接受伊立替康(Irinotecan)治疗的患者中，已有中性粒细胞减少后发生败血症导致死亡的报告。