2026年11月9日拜耳宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Sunharbo(asundexian)50 mg片剂。该药为同类首创、每日一次的口服凝血因子XIa抑制剂，适应症为与抗血小板治疗联合，用于降低近期发生非心源性栓塞性缺血性卒中(NIHSS≤15)或高危短暂性脑缺血发作(TIA)的成人患者卒中风险。降低首次事件后再次发生卒中的风险通常称为卒中二级预防。Sunharbo推荐剂量为50 mg每日一次。Sunharbo是美国首个获批靶向凝血因子XIa的药物，代表降低缺血性卒中风险的一种新方法。
Sunharbo用于卒中二级预防：适应症与作用机制
Sunharbo®(asundexian)的完整适应症为：与抗血小板治疗联合，用于降低近期发生非心源性栓塞性缺血性卒中(美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]≤15)或高危短暂性脑缺血发作(TIA)的成人患者卒中风险。
Sunharbo是用于卒中二级预防的同类首创、每日一次凝血因子XIa抑制剂。
约五分之一的卒中患者将在五年内再次发生卒中，而复发性卒中通常比首次卒中导致更严重的结局。Sunharbo是一种凝血因子XIa抑制剂。抑制凝血因子XIa可减少凝血酶生成的放大。在临床前模型中，抑制凝血因子XIa可靶向更多病理性凝血(血栓形成)，同时对正常凝血反应(止血)影响较小。
拜耳高管评论
“数十年来，拜耳一直致力于推进心血管和脑血管疾病诊疗。此次获批为卒中患者提供了一种新的治疗选择，以降低其卒中风险，这延续了我们公司开发同类首创产品、应对重大健康挑战的传统，”拜耳美国制药总裁Nelson Ambrogio表示。“我们很自豪将首个获批的凝血因子XIa抑制剂推向美国市场，用于卒中二级预防。”
为何降低二级卒中风险很重要？
“对于卒中幸存者而言，再次发生潜在毁灭性事件的风险在初始事件后的数天和数周内最高，且该风险会持续存在。”OCEANIC-STROKE临床研究共同主要研究者、人口健康研究所(PHRI，加拿大安大略省汉密尔顿健康科学与麦克马斯特大学联合研究所)高级科学家Ashkan Shoamanesh医学博士表示，“我认为Sunharbo为卒中后管理带来了重要的新选择，可帮助患者降低二级卒中风险。”
