2026年10月28日Alume Biosciences今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理并进入审评该公司针对bevonescein(ALM-488)提交的新药申请(NDA)。bevonescein是一种在研荧光药物，旨在帮助外科医生在接受头颈部手术的成年患者中实时可视化神经。
FDA受理bevonescein新药申请，用于头颈部手术神经可视化
该新药申请得到一项3期项目的支持，该项目包括在11个州的13家机构开展的三项临床试验。bevonescein已于2022年获得FDA快速通道资格认定，并于2026年获得突破性疗法认定。在三项试验中，与仅使用白光相比，借助bevonescein实现的 visualization 在神经辨识度这一共同主要终点上产生了统计学显著改善。在汇总分析中，bevonescein还在可见神经长度和分支轮廓描绘方面产生了统计学显著改善(各项p<0.0001)。在整个3期项目中，未报告药物相关严重不良事件，也未报告死亡。
“我们的新药申请获受理并进入审评，使我们向着让bevonescein可供外科医生及其患者使用迈出了重要一步。”Alume Biosciences联合创始人兼首席执行官、加州大学圣地亚哥分校医学院耳鼻喉科与药理学教授、UC San Diego Health耳鼻喉科医生Quyen T. Nguyen医学博士、哲学博士表示，“我们感谢参与并使此次申报成为可能的患者、研究者和临床团队，感谢他们的投入与奉献。”
bevonescein旨在在神经与周围组织之间提供荧光对比，以辅助术中神经可视化。该药物仍处于研究阶段，尚未获得FDA批准。Alume将在FDA审评期间继续与其合作，并为若获批后的潜在商业化上市做准备。
关于bevonescein
bevonescein是一种同类首个、在研荧光肽-染料偶联物。它在手术前经静脉给药，并在使用具备荧光成像能力的设备(如模拟手术显微镜或加装滤光片的手术放大镜)观察时，选择性突出神经组织。bevonescein尚未获得FDA或任何其他监管机构批准，其安全性和有效性尚未确立。
