2026年10月30日INOVIO公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Voceryq(doruxapapogene ralaplasmid与lalikinogene sifuplasmid-gxfd，此前称为INO-3107)加速批准，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)患者的手术频率。该适应症基于疗效人群中显示的完全缓解——即治疗后12个月内无需手术干预——在加速批准项目下获批。该适应症的继续批准可能取决于确认性研究中对临床获益的验证和描述。

INOVIO为RRP成人患者提供了一种新的非手术治疗选择

“随着Voceryq获批，我们相信我们的DNA药物平台有潜力通过提供以患者为中心的治疗选择来改变RRP的治疗范式。Voceryq旨在提供我们认为患者最关心的事情，即减少RRP造成的手术负担。”INOVIO总裁兼首席执行官Jacqueline Shea博士表示，“INOVIO感谢患者、研究者和RRP基金会帮助实现这一成就，也感谢FDA认识到该患者群体中重大未满足需求。我们要感谢敬业的INOVIO团队及其对患者的持续承诺。我们期待将Voceryq带给RRP群体，并相信它有可能成为这种毁灭性疾病的新标准治疗。”

“这项新的FDA批准疗法使我们更接近一个重要目标：确保每位RRP患者都能获得适合他们的非手术治疗选择。实现这一里程碑表明，患者的声音在药物开发过程中很重要。”RRP基金会主席Kim McClellan表示，“患者常常不得不忍受反复手术来控制RRP疾病，但现在，感谢INOVIO团队以及参与Voceryq临床开发项目的患者和研究者，一种新选择已经可用，有可能进一步改变RRP患者的治疗格局。我们期待继续与临床医生、监管机构和医疗行业合作伙伴合作，进一步改善RRP患者的生活质量。”

Voceryq获批后续安全性良好，确认性研究待开展，预计2027年Q1全面上市

约翰斯·霍普金斯大学耳鼻咽喉科副教授、INOVIO RRP-001研究主要研究者Simon Best博士表示：“Voceryq获批是改善RRP患者生活质量的重要一步，因为每次手术都带来喉部损伤风险。我认为，对RRP患者最有利的是，在诊断RRP后，标准治疗应尽快从手术干预转向免疫治疗。”

Voceryq耐受性良好，最常见的不良反应(发生率>5%)包括注射部位反应、头痛、乏力、高血压、恶心和头晕。大多数治疗相关不良反应为1级和2级，且为一过性。未发生4级或5级常见不良事件。所有32名患者均完成研究。见下方附加重要安全性信息。

为验证Voceryq的临床获益，预计将开展一项确认性研究。FDA要求INOVIO在2026年底前提交该研究方案草案，并预计在2027年中前就最终方案达成一致。

Voceryq获批与CELLECTRA® 5PSP联合使用，这是INOVIO专有的DNA药物递送装置。INOVIO预计约60天内可使Voceryq可订购和发货，并预计在2027年第一季度全面现场部署。INOVIO已聘请Syneos Health支持其医学和商业现场团队的招募与部署。