2026年10月27日Lucamzi™(ranibizumab-blrz)作为Lucentis®的生物类似药已获得美国FDA批准。Xbrane将与合作伙伴一起，在2027年期间完成该产品即将上市的准备。
FDA批准Lucamzi生物类似药，Xbrane加速推进美国商业化上市
在美国食品药品监督管理局(FDA)批准Lucamzi™(ranibizumab-blrz)作为Lucentis®的生物类似药后，美国眼科医生及其患者很快将获得一种具有成本效益的治疗选择，用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)及其他严重眼部疾病。FDA根据申办方提交的全部证据对生物类似药进行严格审评，“以便医疗服务提供者和患者能够对其安全性、有效性和质量充满信心”。对于Lucamzi，这些证据包括在结构和功能层面进行的全面比较分析评估，以及一项3期临床研究；该研究在582名wAMD患者中证明了与参照产品等效的疗效和可比的安全性。Xbrane目前正与合作伙伴一起，最终确定该生物类似药在美国商业上市的准备。
“Lucamzi获得FDA批准是Xbrane的里程碑事件，代表着一个关键机会，使我们能够惠及更多患者，并实现对我们开发投资的回报，”Xbrane Biopharma首席执行官Martin Amark评论道。
雷珠单抗生物类似药竞争加剧：降低美国AMD治疗成本并改善患者可及性
雷珠单抗是一种抗VEGF(血管内皮生长因子)药物，用于治疗视网膜血管疾病，而这类疾病是全球失明的主要原因之一。美国约有2000万人患有AMD，年龄标化患病率为每10万人5,677例。根据中值患病率计算，美国晚期AMD的总经济负担估计每年约为494亿美元。
随着Lucamzi等产品带来雷珠单抗生物类似药竞争加剧，将以更低价格提供等效治疗的成本效益选择，从而降低美国医疗成本并改善患者可及性。用于视网膜疾病的抗VEGF药物构成了年净销售额约90亿欧元、年注射量约1000万次的市场。
