2026年10月27日艾伯维今日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交etentamig的生物制品许可申请(BLA)。Etentamig是一种第二代BCMA×CD3双特异性抗体T细胞衔接器，静脉给药，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
Etentamig在复发/难治性多发性骨髓瘤中展现差异化治疗潜力
“多发性骨髓瘤是一种慢性血液癌症，可能重塑一个人的生活。患者值得获得不仅有效、而且能支持其何时、何地以及如何接受治疗这一现实需求的治疗选择。”艾伯维副总裁兼肿瘤、实体瘤和血液学治疗领域负责人Daejin Abidoye医学博士表示，“这一里程碑让我们离潜在提供一种新型、以患者为中心的治疗选择更近一步。该选择具有可控的安全性特征，以及每月给药方案的便利性，可帮助满足多发性骨髓瘤患者无论在哪里接受治疗的需求。”
此次提交得到全球、3期、多中心、随机CERVINO研究结果的支持。该研究在既往接受过至少二线治疗的三类药物暴露的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，评估etentamig与研究者选择的标准可用疗法(SAT)的对比。5 顶线结果已于今年早些时候公布。
研究结果表明，与SAT相比，etentamig在双主要终点方面取得统计学显著改善：总缓解率(74.0% vs. 45.7%)和无进展生存期(风险降低60%)。
研究中etentamig组报告的最常见治疗中出现的不良事件(TEAEs，≥25%)包括细胞因子释放综合征(CRS)、低丙种球蛋白血症、中性粒细胞减少症和贫血。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种慢性血液癌症，影响骨髓中称为浆细胞的白细胞。它导致这些细胞生长，并挤占有助于抵抗感染的健康细胞。
关于Etentamig
Etentamig(ABBV-383)是一种研究性第二代BCMA×CD3双特异性抗体T细胞衔接器，旨在将有意义的抗骨髓瘤活性与差异化的患者治疗体验相结合。Etentamig由低亲和力CD3结合域(旨在减少细胞因子释放综合征和感染)、高亲和力二价BCMA结合域以及保留的FcRn结合能力组成，使其可在单次递增剂量后每4周一次给药。这些结构发现与临床效应之间的直接联系目前正在研究中。
BCMA在多发性骨髓瘤恶性浆细胞表面高表达，使其成为治疗的关键靶点。BCMA通过促进骨髓瘤细胞生长和抑制其凋亡(程序性细胞死亡)，在骨髓瘤细胞生存中发挥关键作用。
多项临床研究正在评估etentamig在不同患者群体和治疗场景中的潜力。
