2026年10月29日Orexo AB(publ.)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理Izipry™(纳洛酮鼻粉)重新提交的新药申请(NDA)，接下来将进入审评。FDA把《处方药用户付费法案》(PDUFA)的目标行动日期定在2027年3月29日。
美国首款鼻用纳洛酮粉剂候选药Izipry™重新提交获FDA受理
Izipry™是一种高剂量纳洛酮急救药，用来逆转芬太尼等强效合成阿片类药物导致的过量，采用的是Orexo的AmorphOX®药物递送平台。如果获批，它将成为美国第一款鼻用纳洛酮粉剂。FDA已受理这次重新提交并确认审评，审评时限为六个月。PDUFA目标行动日期为2027年3月29日。
Izipry™用于阿片类药物过量急救，属于高剂量纳洛酮产品，基于Orexo专有的AmorphOX®粉基药物递送平台开发。它要解决的是越来越多需要高剂量纳洛酮的过量事件，包括涉及芬太尼等强效合成阿片类药物的情形。它的干粉鼻用制剂稳定性高，对温度变化不太敏感，在冰冻温度下也能使用，这一点和其他液体纳洛酮产品不一样。
真实世界证据显示，旁观者和紧急医疗服务人员使用多剂纳洛酮的情况越来越多。美国缉毒局(DEA)也提醒，芬太尼与新兴合成阿片类药物混用时，可能需要多剂纳洛酮才有效。Izipry™把高剂量、快速吸收、高生物利用度和耐温性结合在一起，有望减少重复给药，并在较暖或较冷气候下快速逆转危及生命的阿片类药物过量。
FDA这次受理说明，重新提交的材料里包含了审评所需的补充信息和文件，用来判断申请是否回应了FDA在2024年7月完整回复函(CRL)中提出的问题。
Orexo AB总裁兼首席执行官Nikolaj Sørensen表示：
“确认2027年3月29日这个PDUFA目标行动日期，是Izipry™走向潜在FDA批准的又一个重要节点。FDA受理审评，说明申请中包含他们判断此前问题是否已充分解决所需的信息。我们期待审评推进，也会与FDA配合回答审评中出现的问题，同时为美国市场寻找商业化合作伙伴。”
关于Izipry™
Izipry™是一种高剂量纳洛酮鼻粉急救药，用于阿片类药物过量。它基于Orexo专有的AmorphOX®技术，和传统液体纳洛酮制剂相比，吸收更快、生物利用度更高、稳定性也更好。Izipry™针对的是合成阿片类药物时代对有效过量急救药物越来越大的需求，目前正在接受FDA审评。
