2026年10月26日辉瑞公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Talzenna(他拉唑帕利)联合Xtandi(恩扎卢胺)的批准范围，用于治疗携带同源重组修复(HRR)基因突变(包括BRCA和非BRCA突变)的转移性雄激素通路调节初治或敏感型(mAPMN/S)前列腺癌(PC)男性患者。mAPMN/S也称为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。此次批准使Talzenna(一种口服聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂)联合Xtandi(一种雄激素受体通路抑制剂(ARPI))可用于更早的治疗线，为在更多患者可能获得更大获益的关键阶段延缓疾病进展提供了机会。

Talzenna+Xtandi获批用于HRR突变mAPMN/S前列腺癌，为早期阶段提供潜在新标准治疗

获批基于关键性3期TALAPRO-3数据，该数据显示影像学进展或死亡风险估计降低52%。

Aamir Malik，辉瑞执行副总裁兼美国首席商务官：“今日Talzenna联合Xtandi的获批建立在其作为晚期前列腺癌男性患者标准治疗方案已有地位的基础之上。将这一靶向疗法推进至雄激素通路调节初治或敏感型治疗场景，进一步体现了我们对HRR突变转移性前列腺癌男性患者的承诺，在可能产生更大影响以延缓进展的阶段提供新选择。”

Neeraj Agarwal，医学博士，美国临床肿瘤学会会士(FASCO)，哈佛癌症联盟前列腺癌项目联合主任，丹娜法伯癌症研究院肿瘤内科教授，TALAPRO-3全球首席研究者：“此次获批代表了新诊断的携带HRR基因突变的转移性前列腺癌患者的一项关键进展，这些患者面临更具侵袭性的疾病、更差的预后和有限的治疗选择。在TALAPRO-3试验中，携带BRCA和非BRCA HRR基因突变的患者的临床获益保持一致，解决了长期未满足的需求——并强化了诊断时进行生物标志物检测的重要性。”

Talzenna联合Xtandi于2023年首次在美国获批，用于携带HRR基因突变的转移性雄激素通路调节耐药型(mAPMR)前列腺癌男性患者，也称为HRRm转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。扩大适应症的申请在FDA优先审评下进行审评，并得到3期TALAPRO-3研究结果的支持。

关键性3期TALAPRO-3研究的主要结果

改善影像学无进展生存期(rPFS)：在携带HRR基因突变的mAPMN/S前列腺癌患者中，Talzenna联合Xtandi与安慰剂联合Xtandi相比，将影像学进展或死亡风险降低52%，估计77%的患者在三年时保持无进展。在BRCA和非BRCA HRR基因突变患者中观察到一致的获益。
一致的安全性特征：安全性特征与各药物已知特征一致，未发现新的安全性信号。Talzenna联合Xtandi组最常见的治疗中出现的不良事件(TEAE)为贫血、疲乏、中性粒细胞计数降低和乏力。最常见的3级或以上TEAE为贫血，Talzenna联合Xtandi组报告率为51%，对照组为3%。5%的患者因贫血停用Talzenna。TEAE通常可通过剂量调整和必要的支持治疗进行管理。

既往已发表：这些结果已在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。

关于mAPMN/S前列腺癌(mHSPC)

mAPMN/S前列腺癌是一种已扩散至前列腺以外但仍对雄激素剥夺治疗敏感的晚期前列腺癌形式。约25%的mAPMN/S前列腺癌(mHSPC)患者携带HRR基因突变。

这一里程碑反映了辉瑞20年来致力于推动泌尿生殖系统肿瘤领域进展的承诺，以及将精准药物推进至疾病更早期阶段的努力，在那些阶段它们可能对患者产生更大的影响。Talzenna联合Xtandi是HRR基因突变mAPMR前列腺癌的既定标准治疗方案，此次FDA批准将该联合方案带给疾病更早期的男性患者，在那一阶段延缓疾病进展可能产生更大的影响。