泽尼达妥单抗(Ziihera)是一种人源化、IgG样、双特异性的HER2导向抗体，通过结合HER2受体上的两个胞外结构域，诱导补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞毒性(ADCC)及抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)，抑制肿瘤生长并促进细胞死亡。

药品称呼

通用名称：泽尼达妥单抗、zanidatamab-hrii

商品名称：注射用泽尼达妥单抗、Ziihera

其他名称：ZW25

适应靶点

HER2

适应症和适应人群

适用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性胆道癌(BTC)成人患者。

规格与性状

规格：300mg*2瓶/盒

性状：白色冻干粉末

主要成分

泽尼达妥

用法用量

选择不可切除或转移性胆道癌患者进行治疗时，需基于经FDA批准的检测方法确认的HER2阳性(IHC3+)肿瘤标本。具体您可以阅读泽尼达妥单抗完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：泽尼达妥单抗(Ziihera)的用法用量

不良反应

常见不良反应腹泻、输液相关反应、腹痛、疲劳。具体您可以阅读泽尼达妥单抗完整副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：泽尼达妥单抗(Ziihera)的副作用

注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

基于作用机制，泽尼达妥单抗可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性患者在治疗前需确认妊娠状态；妊娠期或治疗前4个月内暴露可能致胎儿损伤，需告知风险；有生殖潜力的女性需在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。

2.左心室功能障碍

治疗前及治疗期间需定期评估LVEF，根据下降程度暂停或永久停药。基线LVEF<50%的患者安全性尚未确立。

3.输液相关反应

每次给药前需预处理；输注期间及输注后需监测症状，根据严重程度调整输注速率、暂停或永久停药，备好急救药物和设备。

4.腹泻

若发生腹泻，需给予止泻治疗，排除其他病因，根据严重程度暂停、减量或永久停药。

特殊人群用药

1.孕妇

妊娠期不建议使用；若妊娠期暴露，需监测胎儿状况(如羊水情况)。

2.哺乳期女性

需权衡母乳喂养的益处与母亲治疗需求及潜在风险，建议治疗期间及末次给药后4个月内不哺乳。

3.具有生殖潜力的男性和女性

女性：治疗前需确认妊娠状态；需在治疗期间及末次给药后4个月内使用有效避孕措施。男性：说明书中尚未明确对生育力的影响及避孕建议。

4.儿童使用

泽尼达妥单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5.老年人使用

65岁及以上老年人，其安全性和有效性与年轻成人无总体差异。

6.肾功能损害

轻度至中度肾功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；重度肾功能损害或终末期肾病(患者的药代动力学尚未明确。

7.肝功能损害

轻度肝功能损害患者的药代动力学无临床显著差异；中度或重度肝功能损害患者的药代动力学尚未明确。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

20mg/kg每2周静脉输注时，第7次及以后给药的平均峰浓度(Cmax)为600μg/mL(变异系数22.2%)，谷浓度(Ctrough)为178μg/mL(变异系数29.6%)，总暴露量(AUC0-336h)为3976天・μg/mL(变异系数22.5%)。Cmax与剂量成正比，AUC随剂量增加超比例增加，Ctrough蓄积比约2.4。

贮存方法

未重构的药瓶：于2-8℃(36-46°F)冷藏保存，置于原包装中，不得冷冻。

重构后溶液：可立即使用，或室温(18-24℃)下保存≤4小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤4小时。

稀释后溶液：可立即使用，或室温(18-24℃)下保存≤12小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤24小时(含重构至输注的总时间)。

研发公司

爵士制药JAZZ