泽尼达妥单抗(Ziihera)为处方药,有严格的流通和使用规定,患者切勿通过非正规渠道寻求购买。
泽尼达妥单抗可通过具备肿瘤治疗资质的大型医院肿瘤科或其附属药房购买,治疗必须由经验丰富的肿瘤科医生评估后,在医院内进行。购买和使用的前提是有效的医生处方,医生会根据患者的基因检测结果(HER2IHC3+)、身体状况和治疗历史,判断是否适用此药。
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此类特殊药品通常由医院药房统一管理,确保药品来源可靠、储存合规,并能根据患者的治疗计划准时提供。
治疗剂量需根据患者体重(20mg/kg)精确计算,且治疗过程中可能因副作用(如腹泻、心脏问题)需要暂停用药、调整剂量甚至终止治疗。提前囤药可能导致浪费。
患者应遵循按需取药的原则,根据医生制定的每两周一次的治疗计划,在医院完成输注。每次治疗前,医院会准备好当次所需的药量。
在临床研究中,大部分患者会出现以下反应,但多数为轻至中度:
(1)、腹泻(发生率50%):最常见的副作用,可能很严重。需提前备好医生处方的止泻药,一旦发生立即开始支持治疗并多喝水,严重时需就医。
(2)、输注相关反应(发生率35%):如发热、寒战、恶心、呕吐、呼吸困难、皮疹等。用药前会预服药物以预防,输注过程中医护人员会严密监护。
(3)、其他:腹痛(发生率29%)、疲劳(发生率24%)。
(1)、胚胎-胎儿毒性:对胎儿可造成致命伤害。有生育潜力的女性在治疗期间及末次给药后4个月内必须采取高效避孕措施。
(2)、左心室功能障碍:可能影响心脏泵血功能。治疗前和治疗中需定期监测心脏超声(LVEF),关注气短、水肿、异常疲劳等心脏问题症状。
(3)、严重腹泻:可能导致脱水、电解质紊乱,需要暂停用药并接受静脉补液等医疗支持。
(4)、肺炎:一旦确诊,需永久停药。
治疗期间定期血检可能发现:血红蛋白下降(贫血)、淋巴细胞减少、肝酶(AST/ALT)升高、低白蛋白血症、低钠血症、低钾血症等。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月20日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761416
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