1.患者选择

选择不可切除或转移性胆道癌患者进行治疗时，需基于经FDA批准的检测方法确认的HER2阳性(IHC3+)肿瘤标本。

2.预处理

给予对乙酰氨基酚、抗组胺药(如苯海拉明)和皮质类固醇(如氢化可的松)。

3.制备和给药说明

(1)重构

计算所需药瓶数量，从冰箱取出后室温放置；

每300mg瓶加5.7mL注射用水(沿瓶壁缓慢注入)，得到瓶壁缓慢注入)，得到50mg/mL溶液(可抽取6mL)；

轻轻旋动至溶解，避免摇晃；静置至气泡消散；

目视检查，应为无色至淡黄色、澄清至微乳光溶液，无可见颗粒，若有变色或颗粒则丢弃。重构后溶液可立即使用，或在室温(18-24℃)下保存≤4小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤4小时(不含防腐剂)。

(2)稀释

抽取所需剂量体积，缓慢加入含0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中，使最终浓度为0.4-6mg/mL；

轻轻倒置混匀，避免摇晃；

目视检查，应为澄清无色溶液，无可见颗粒，若有则丢弃；

丢弃瓶中剩余部分。稀释后溶液可立即使用，或室温(18-24℃)下保存≤12小时，或冷藏(2-8℃)下保存≤24小时(含重构至输注的总时间)，超时则需重新制备剩余剂量。

(3)给药

通过0.2或0.22微米过滤器静脉输注，不可静脉推注或弹丸注射，不可与其他静脉药物同用一条静脉通路。

(4)输注时间

首次和第二次为120-150分钟；第三和第四次若耐受良好则为90分钟；后续若耐受良好则为60分钟。

4.推荐剂量

泽尼达妥单抗推荐剂量为20mg/kg，每2周一次静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

若计划剂量延迟或漏用，应尽快给药，无需等待下一次计划剂量，调整给药并维持每2周一次的给药间隔。

5.不良反应的剂量调整

泽尼达妥单抗针对不良反应的推荐减量剂量为15mg/kg；若患者无法耐受15mg/kg，应永久停用泽尼达妥单抗。

(1)左心室功能障碍(LVD)

若左心室射血分数(LVEF)较治疗前基线绝对下降≥16个百分点，或LVEF≤50%且较治疗前基线绝对下降≥10个百分点，需暂停泽尼达妥单抗至少4周；

若4-8周内LVEF恢复至正常范围且较基线绝对下降≤15个百分点，可恢复治疗；否则永久停用。若确诊症状性充血性心力衰竭，永久停用。

(2)输液相关反应(IRRs)

轻度(1级)反应：将输注速率降低50%，后续输注若耐受可逐渐恢复至之前的速率；

中度(2级)反应：立即停止输注，给予适当治疗，症状缓解后以50%的原速率恢复，后续输注若耐受可逐渐恢复；

重度(3级)反应：立即停止输注，给予适当治疗，本次周期内不重启，后续输注以50%的原速率进行，若再次发生3级反应则永久停用；

危及生命(4级)反应：立即永久停用并给予紧急治疗。

(3)腹泻

轻/中度(1/2级)：无需调整剂量，给予适当治疗并监测；

重度(3级)：暂停治疗直至缓解至≤1级，给予或加强治疗，后续可维持原剂量或减至15mg/kg，若复发则减至15mg/kg，若经优化治疗后仍持续>3天则永久停用；

危及生命(4级)：永久停用。

(4)肺炎

确诊≥2级，永久停用。

(5)其他不良反应

轻/中度(1/2级)：无需调整剂量，给予适当治疗并监测；

重度(3级)：暂停治疗直至缓解至≤1级，给予适当治疗，后续可维持原剂量或考虑减至15mg/kg；

危及生命(4级)：除可纠正的电解质紊乱或实验室异常(3天内纠正且缓解至≤1级可恢复原剂量，复发则永久停用)外，永久停用。

若出现不良反应或需确认用药指征，请立即咨询专业医师，切勿擅自调整用药方案。药品说明书标注剂量为常规参考剂量，临床实际用量需由医生根据个体病情、治疗反应及耐受性综合评估后个性化调整。