
Loxo Oncology经过5年多的不懈努力终于迎来公司的首个药物Vitrakvi(通用名Larotrectinib拉罗替尼,研发代号LOXO-101)。2018年11月26日,美国FDA同意加快批准肿瘤药物Vitrakvi(拉罗替尼)的上市申请。Vitrakvi是由Loxo Oncology和拜耳(Bayer)共同研发,可用于治疗携带患有神经营养性酪氨酸受体激酶(Neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK包括NTRK1、NTRK2及NTRK3)基因融合的实体肿瘤患者(包括成人和儿童),尤其适合晚期和已经发生转移,且手术风险较大,没有有效替代治疗方案的无耐药性突变患者。
Vitrakvi的获批被认为是癌症疗法从“基于肿瘤在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。之前,FDA已授予Vitrakvi孤儿药资格、罕见儿科疾病资格、突破性药物资格、优先审查资格。Vitrakvi价格不菲,每年费用高达40万美元(成人胶囊采购费用:每月32,800美元约合人民币23万$;儿童口服液配方的费用:起价为每月11,000美元,根据患者的表面积计算)。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861
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