仑伐替尼中文版说明书

孟加拉珠峰仑伐替尼中文版说明书

【药品名称】仑伐替尼胶囊(乐卫玛® LENVIMA® )

【性状】本品内容物为白色至类白色颗粒。

【规格】4mg (按C21H19ClN4O4计算)

【适应症】

本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者，此外也可以用于肾细胞癌和分化型甲状腺癌的治疗。

【用法用量】

仑伐替尼是一种胶囊，推荐每天同一时间服用。若出现漏服情况，并且距离下次服药时间在12小时以上，则可尽快补服，若不足12小时，则不能补服，下次服药时间正常服用即可。对于适应症不同，推荐剂量如下所示：

1、分化型甲状腺癌：建议剂量为24mg，每天一次。

2、肾细胞癌：建议剂量为24mg，每天一次联合依维莫司5mg每天一次。

3、肝细胞癌：体重≥60kg， 12mg每天一次；体重＜60kg， 8mg每天一次。

【监测、剂量调整和停药】

可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应(例如 1 级或 2 级)一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度 (例如 3 级)或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至 0-1 级或基线。

【不良反应】

在甲状腺癌方面，常见副作用包括：疲劳、关节疼痛和肌肉疼痛、食欲不振、体重减轻、恶心、口腔溃疡、头痛、呕吐、皮疹、身体发红、瘙痒或手部皮肤蜕皮、胃腹部疼痛和声音嘶哑。

在肾癌方面，常见副作用包括：疲劳、关节疼痛和肌肉疼痛、食欲不振、呕吐、恶心、口腔溃疡、手臂和腿肿胀、咳嗽、胃腹部疼痛、呼吸困难、皮疹、体重减轻和出血。

在肝癌方面，常见副作用包括：疲劳、食欲不振、关节和肌肉疼痛、体重减轻、胃腹部疼痛、皮疹、红肿、瘙痒或手部皮肤蜕皮、声音嘶哑、出血、甲状腺激素水平发生变化、恶心。

【注意事项】

1、高血压：仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期。在接受仑伐替尼治疗之前，血压(BP)应得到良好控制。如果已知患者患高血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。

2、蛋白尿：仑伐替尼治疗患者中已有蛋白尿的报告，该事件通常发生在治疗早期。应定期监测尿蛋白。如果采用尿试纸法检出蛋白尿≥2+，则可能需要暂停给药或调整剂量或停药。如果发生肾病综合征，应停用仑伐替尼。

3、肾衰竭和肾功能不全：仑伐替尼治疗患者中已有发生肾功能不全和肾衰竭的报告。确定的主要风险因素是胃肠毒性所致的脱水和/或血容量不足。应当积极治疗胃肠毒性，以降低肾功能不全或肾衰竭发生的风险。必要时暂停给药、调整剂量或停药。

【贮藏】应在不超过30°C环境下保存仑伐替尼。

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